Un essai de test de plaque de psoriasis avec LEO 90100 par rapport à Betesil® chez des patients atteints de psoriasis vulgaire
Un essai de phase 2a évaluant l'effet anti-psoriasique de la mousse en aérosol LEO 90100 par rapport au pansement médicamenteux Betesil® dans le traitement du psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé signé et daté a été obtenu
- Sujets ayant un diagnostic de psoriasis vulgaire avec de préférence trois lésions (plaques) situées sur les bras, les jambes et/ou le tronc ou au moins deux lésions (plaques) situées sur les bras, les jambes et/ou le tronc. Pour les sujets présentant trois lésions, chaque lésion doit avoir une taille adaptée pour accueillir 2 sites de test (surface du site de test 5 cm2, distance entre deux sites de test d'au moins 2 cm). Pour les sujets avec deux lésions, une lésion doit avoir une taille adaptée pour accueillir 4 sites de test, et l'autre lésion doit accueillir 2 sites de test.
- Âge 18 ans ou plus
- Patients externes
Les sujets féminins doivent être de l'une ou l'autre
- potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus ou a une ligature des trompes) ou,
- potentiel de procréer à condition qu'il y ait un test de grossesse négatif confirmé avant le traitement d'essai pour exclure une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui allaitent
Traitement systémique par des thérapies biologiques, commercialisées ou non, avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les délais suivants avant la randomisation :
- Etanercept - dans les 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Adalimumab, infliximab - dans les 8 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Ustekinumab - dans les 16 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Autres produits - dans les 4 semaines/5 demi-vies avant la randomisation et pendant l'essai (selon la plus longue des deux)
- Traitement systémique avec toutes les thérapies autres que les agents biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
Sujets utilisant la photothérapie dans les délais suivants avant la randomisation et pendant l'essai :
- PUVA : 4 semaines
- UVB : 2 semaines
Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai :
- Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV)
Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai :
- Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS (sauf s'ils sont utilisés pour le traitement du cuir chevelu et/ou du psoriasis facial)
- Rétinoïdes topiques, analogues de la vitamine D, immunomodulateurs topiques (par ex. inhibiteurs de la calcineurine), produits de goudron, acide salicylique
- Sujets utilisant des émollients sur les plaques sélectionnées dans la semaine précédant la randomisation et pendant l'essai
- Initiation ou modifications attendues d'un traitement concomitant susceptible d'affecter le psoriasis vulgaire (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium et inhibiteurs de l'ECA) dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'essai
- Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LEO 90100 Mousse aérosol
Calcipotriol (sous forme de monohydrate) 50 mcg/g et bétaméthasone (sous forme de dipropionate) 0,5 mg/g (LEO 90100 Mousse aérosol)
|
|
|
Comparateur actif: Bétésil® 2,25 mg
Bétaméthasone (sous forme de valérate).
Chaque emplâtre médicamenteux de 7,5 cm x 10 cm contient : 2,250 mg de valérate de bétaméthasone (correspondant à 1,845 mg de bétaméthasone).(Betesil® )
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du score clinique total (TCS) des signes cliniques (somme de l'érythème, desquamation, infiltration) Changement absolu du score clinique total (TCS) des signes cliniques (somme de l'érythème, desquamation et infiltration) à la fin du traitement par rapport au départ
Délai: Jour 1 (référence) au jour 29
|
L'investigateur a évalué la sévérité des signes cliniques érythème, desquamation et infiltration pour chaque site de test en utilisant une échelle à 7 points avec des valeurs d'un demi-point allant de 0 (aucune preuve) à 3,0 (sévère). Le TCS total a été calculé pour chaque site de test en additionnant les scores d'érythème, de desquamation et d'infiltration pour ce site de test particulier. Chaque site de test a été évalué au départ et aux jours 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 et 29 (EoT). Le TCS moyen au départ était de 6,6 pour les deux groupes. |
Jour 1 (référence) au jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du TCS lors des visites individuelles
Délai: Jour 1 (référence) au jour 29
|
Jour 1 (référence) au jour 29
|
|
|
Changement du score d'érythème, de desquamation et d'infiltration lors des visites individuelles
Délai: Jour 1 (référence) au jour 29
|
L'investigateur a évalué la sévérité des signes cliniques érythème, desquamation et infiltration pour chaque site de test en utilisant une échelle à 7 points avec des valeurs d'un demi-point allant de 0 (aucune preuve) à 3,0 (sévère). Érythème : 0 (aucun signe - couleur de peau normale) à 3 (sévère - rouge intense). Échelle : 0 (pas de preuve - pas d'échelle) à 3 (sévère - écailles grossières et épaisses). Infiltration : 0 (aucun signe - aucune infiltration) à 3 (sévère - infiltration très marquée). |
Jour 1 (référence) au jour 29
|
|
Changement de l'épaisseur totale de la peau et de l'épaisseur de la bande pauvre en écho de la ligne de base à l'EoT
Délai: Du début à la fin du traitement
|
Des mesures échographiques de l'épaisseur de la peau des sites de test ont été effectuées au départ et à la fin du traitement. Deux paramètres cutanés ont été calculés par ultrasons :
|
Du début à la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0053-1227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .