Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test płytki na łuszczycę z LEO 90100 w porównaniu z Betesilem® u pacjentów z łuszczycą zwykłą

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie fazy 2a oceniające przeciwłuszczycowe działanie aerozolu LEO 90100 w porównaniu z plastrem leczniczym Betesil® w leczeniu łuszczycy zwykłej

Celem pracy jest ocena przeciwłuszczycowego działania pianki w aerozolu LEO 90100 w porównaniu z plastrem leczniczym Betesil®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty będą aplikowane na 6 miejscach testowych (każdy produkt na 3 stanowiskach testowych) raz dziennie przez 6 dni w tygodniu (oprócz niedziel) przez 4 tygodnie. Miejsca aplikacji dla każdego produktu zostaną określone zgodnie z losowym przydziałem. W zależności od wielkości blaszek łuszczycowych, w tej samej blaszce będą znajdować się 2 lub 4 miejsca testowe; przypisanie leczenia zostanie wykonane parami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej z korzystnie trzema zmianami (blaszkami) zlokalizowanymi na rękach, nogach i/lub tułowiu lub co najmniej dwoma zmianami (blaszkami) zlokalizowanymi na rękach, nogach i/lub tułowiu. W przypadku pacjentów z trzema zmianami, każda zmiana musi mieć rozmiar odpowiedni do pomieszczenia 2 miejsc testowych (powierzchnia miejsca testowego 5 cm2, odległość między dwoma miejscami testowymi co najmniej 2 cm). W przypadku pacjentów z dwoma zmianami, jedna zmiana musi mieć rozmiar odpowiedni do zmieszczenia 4 miejsc testowych, a druga zmiana musi pomieścić 2 miejsca testowe.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci ambulatoryjni

  • Kobiety muszą należeć do jednego z nich

    • nie mogą zajść w ciążę, tj. są po menopauzie lub mają potwierdzoną historię kliniczną niepłodności (np. pacjentka nie ma macicy lub ma podwiązanie jajowodów) lub,
    • w wieku rozrodczym, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia próbnego uzyskano potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, wprowadzonych do obrotu lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach przed randomizacją:

    • Etanercept – w ciągu 4 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
    • Adalimumab, infliksymab – w ciągu 8 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
    • Ustekinumab – w ciągu 16 tygodni przed randomizacją iw trakcie badania
    • Inne produkty – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania przed randomizacją i podczas badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania

  • Pacjenci stosujący fototerapię w następujących okresach przed randomizacją i podczas badania:

    • PUVA: 4 tygodnie
    • UVB: 2 tygodnie

  • Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją i podczas badania:

    • Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy

  • Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

    • Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy)
    • Miejscowe retinoidy, Analogi witaminy D, Miejscowe immunomodulatory (np. inhibitory kalcyneuryny), produkty smołowe, kwas salicylowy
  • Osoby stosujące emolienty na wybrane płytki w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania
  • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i podczas badania
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LEO 90100 Pianka w aerozolu
Kalcypotriol (w postaci jednowodnej) 50 μg/g i betametazon (w postaci dipropionianu) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerozol w piance)
Lek: LEO 90100 Pianka w aerozolu
Aktywny komparator: Betesil® 2,25 mg
Betametazon (jako walerianian). Każdy plaster leczniczy o wymiarach 7,5 cm x 10 cm zawiera: 2,250 mg walerianianu betametazonu (co odpowiada 1,845 mg betametazonu).(Betesil®)
Lek: Betesil® 2,25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) objawów klinicznych (suma rumienia, łuszczenia się, nacieków) Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku klinicznego (TCS) objawów klinicznych (suma rumienia, łuszczenia się i nacieków) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29

Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, złuszczania się i nacieku dla każdego miejsca testowego, stosując 7-punktową skalę z wartościami połowicznymi od 0 (brak dowodów) do 3,0 (ciężkie).

Całkowity TCS obliczono dla każdego miejsca testowego, sumując wyniki dla rumienia, łuszczenia się i nacieku dla tego konkretnego miejsca testowego.

Każde miejsce testowe zostało ocenione w punkcie wyjściowym oraz w dniach 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 i 29 (EoT).

Średni TCS na początku badania wynosił 6,6 dla obu grup.
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TCS podczas wizyt indywidualnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Zmiana oceny rumienia, łuszczenia się i nacieku podczas poszczególnych wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29

Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, złuszczania się i nacieku dla każdego miejsca testowego, stosując 7-punktową skalę z wartościami połowicznymi od 0 (brak dowodów) do 3,0 (ciężkie).

Rumień: od 0 (brak objawów – normalny kolor skóry) do 3 (poważny – intensywny czerwony). Skalowanie: od 0 (brak dowodów – brak łuszczenia) do 3 (poważne – grube, grube łuski). Naciek: 0 (brak dowodów – brak nacieku) do 3 (poważny – bardzo wyraźny naciek).
Dzień 1 (linia bazowa) do dnia 29
Zmiana całkowitej grubości skóry i grubości pasma ubogiego w echo od linii podstawowej do EoT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca leczenia

Pomiary ultrasonograficzne grubości skóry w miejscach testowych przeprowadzono na początku leczenia i na końcu leczenia.

Za pomocą ultradźwięków obliczono dwa parametry skóry:

  • Średnia całkowita grubość skóry
  • Średnia grubość pasma ubogiego w echo
Od linii podstawowej do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEO 90100 Pianka w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj