Eine Psoriasis-Plaque-Teststudie mit LEO 90100 im Vergleich zu Betesil® bei Patienten mit Psoriasis Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt
• Patienten mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit vorzugsweise drei Läsionen (Plaques) an Armen, Beinen und/oder Rumpf oder mindestens zwei Läsionen (Plaques) an Armen, Beinen und/oder Rumpf. Bei Probanden mit drei Läsionen muss jede Läsion eine Größe haben, die für 2 Teststellen geeignet ist (Teststellenfläche 5 cm2, Abstand zwischen zwei Teststellen mindestens 2 cm). Bei Probanden mit zwei Läsionen muss eine Läsion eine Größe haben, die für 4 Teststellen geeignet ist, und die andere Läsion muss 2 Teststellen aufnehmen.
• Alter 18 Jahre oder älter
• Ambulant

• Weibliche Probanden müssen von beidem sein

  • nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn das Subjekt keinen Uterus hat oder eine Tubenligatur hat) oder
  • gebärfähiges Potenzial, sofern vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest zum Ausschluss einer Schwangerschaft vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die stillen

• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung:

  • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Adalimumab, Infliximab – innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Ustekinumab – innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Andere Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung und während der Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie

• Probanden, die Phototherapie innerhalb der folgenden Zeiträume vor der Randomisierung und während der Studie anwenden:

  • PUVA: 4 Wochen
  • UVB: 2 Wochen

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis anwenden:

  • Starke oder sehr starke (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroide

• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

  • Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II (außer zur Behandlung von Kopfhaut- und/oder Gesichts-Psoriasis)
  • Topische Retinoide, Vitamin-D-Analoga, topische Immunmodulatoren (z. Calcineurin-Inhibitoren), Teerprodukte, Salicylsäure
• Probanden, die Emollientien auf den ausgewählten Plaques innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung und während der Studie verwenden
• Einleitung oder erwartete Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (z. B. Betablocker, Antimalariamittel, Lithium und ACE-Hemmer) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie
• Patienten mit aktueller Diagnose von guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis