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Una prova di test della placca per la psoriasi con LEO 90100 rispetto a Betesil® in pazienti con psoriasi volgare

1 maggio 2017 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 2a che valuta l'effetto antipsoriasico della schiuma aerosol LEO 90100 rispetto al cerotto medicato Betesil® nel trattamento della psoriasi volgare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipsoriasico della schiuma aerosol LEO 90100 rispetto al cerotto medicato Betesil®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I prodotti verranno applicati su 6 siti di test (ciascun prodotto su 3 siti di test) una volta al giorno 6 giorni alla settimana (tranne la domenica) per 4 settimane. I siti di applicazione per ciascun prodotto saranno determinati in base all'assegnazione casuale. A seconda delle dimensioni delle placche di psoriasi, all'interno della stessa placca saranno localizzati 2 o 4 siti di test; l'assegnazione del trattamento sarà effettuata in coppia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato
  • Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con preferibilmente tre lesioni (placche) localizzate su braccia, gambe e/o tronco o almeno due lesioni (placche) localizzate su braccia, gambe e/o tronco. Per i soggetti con tre lesioni, ciascuna lesione deve avere una dimensione idonea ad accogliere 2 siti di test (area del sito di test 5 cm2, distanza tra due siti di test di almeno 2 cm). Per i soggetti con due lesioni, una lesione deve avere una dimensione adatta a ospitare 4 siti di test e l'altra lesione deve ospitare 2 siti di test.
  • Età 18 anni o superiore
  • Ambulatori

  • I soggetti di sesso femminile devono essere di entrambi

    • potenziale non fertile, cioè in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad es. il soggetto è senza utero o ha la legatura delle tube) o,
    • potenziale fertile a condizione che vi sia un test di gravidanza negativo confermato prima del trattamento di prova per escludere la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile che allattano

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione:

    • Etanercept - entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
    • Adalimumab, infliximab - entro 8 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
    • Ustekinumab - entro 16 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
    • Altri prodotti - entro 4 settimane/5 emivite prima della randomizzazione e durante lo studio (qualunque sia il più lungo)
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio

  • Soggetti che hanno utilizzato la fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

    • PUVA: 4 settimane
    • UVB: 2 settimane

  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

    • Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).

  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio:

    • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso)
    • Retinoidi topici, analoghi della vitamina D, immunomodulatori topici (ad es. inibitori della calcineurina), prodotti di catrame, acido salicilico
  • Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche selezionate entro 1 settimana prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Inizio o modifiche attese ai farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci antimalarici, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
  • Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LEO 90100 Schiuma aerosol
Calcipotriolo (come monoidrato) 50 mcg/g e betametasone (come dipropionato) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerosol foam)
Droga: LEO 90100 Schiuma aerosol
Comparatore attivo: Betesil® 2,25 mg
Betametasone (come valerato). Ogni cerotto medicato da 7,5 cm x 10 cm contiene: 2,250 mg di betametasone valerato (corrispondenti a 1,845 mg di betametasone).(Betesil®)
Droga: Betesil® 2,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) dei segni clinici (somma di eritema, desquamazione, infiltrazione) Variazione assoluta del punteggio clinico totale (TCS) dei segni clinici (somma di eritema, desquamazione e infiltrazione) alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29

Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei segni clinici eritema, desquamazione e infiltrazione per ciascun sito di test utilizzando una scala a 7 punti con valori di mezzo segno da 0 (nessuna evidenza) a 3,0 (grave).

Il TCS totale è stato calcolato per ciascun sito di test sommando i punteggi per eritema, desquamazione e infiltrazione per quel particolare sito di test.

Ogni sito di test è stato valutato al basale e nei giorni 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (EoT).

Il TCS medio al basale era 6,6 per entrambi i gruppi.
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del TCS durante le visite individuali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
Variazione del punteggio di eritema, desquamazione e infiltrazione nelle singole visite
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29

Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei segni clinici eritema, desquamazione e infiltrazione per ciascun sito di test utilizzando una scala a 7 punti con valori di mezzo segno da 0 (nessuna evidenza) a 3,0 (grave).

Eritema: da 0 (nessuna evidenza - colore della pelle normale) a 3 (grave - rosso intenso). Ridimensionamento: da 0 (nessuna evidenza - nessun ridimensionamento) a 3 (grave - scaglie grossolane e spesse). Infiltrazione: da 0 (nessuna evidenza - nessuna infiltrazione) a 3 (grave - infiltrazione molto marcata).
Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 29
Variazione dello spessore totale della pelle e dello spessore della banda con scarsa eco dal basale all'EoT
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento

Le misurazioni ecografiche dello spessore della pelle dei siti di test sono state eseguite al basale e alla fine del trattamento.

Due parametri della pelle sono stati calcolati utilizzando gli ultrasuoni:

  • Lo spessore totale medio della pelle
  • Lo spessore medio della banda con scarsa eco
Dal basale alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-1227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LEO 90100 Schiuma aerosol

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