Zkouška testu plaku psoriázy s LEO 90100 ve srovnání s Betesilem® u pacientů s psoriázou vulgaris
Zkouška fáze 2a hodnotící antipsoriatický účinek aerosolové pěny LEO 90100 ve srovnání s léčivou náplastí Betesil® při léčbě psoriasis vulgaris
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s přednostně třemi lézemi (plaky) umístěnými na pažích, nohách a/nebo trupu nebo alespoň dvěma lézemi (plaky) umístěnými na pažích, nohách a/nebo trupu. U subjektů se třemi lézemi musí mít každá léze velikost vhodnou pro umístění 2 testovacích míst (plocha testovacího místa 5 cm2, vzdálenost mezi dvěma testovacími místy alespoň 2 cm). U subjektů se dvěma lézemi musí mít jedna léze velikost vhodnou pro umístění 4 testovacích míst a druhá léze musí pojmout 2 testovací místa.
- Věk 18 let nebo více
- Ambulantní pacienti
Ženské subjekty musí být z obou
- neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy nebo má podvázání vejcovodů) nebo,
- možnost otěhotnění za předpokladu, že před zkušební léčbou je potvrzen negativní těhotenský test k vyloučení těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Kojící ženy
Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu či nikoli, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před randomizací:
- Etanercept - do 4 týdnů před randomizací a během studie
- Adalimumab, infliximab - do 8 týdnů před randomizací a během studie
- Ustekinumab - během 16 týdnů před randomizací a během studie
- Jiné přípravky – do 4 týdnů/5 poločasů před randomizací a během studie (podle toho, co je delší)
- Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací a během studie
Subjekty používající fototerapii v následujících časových obdobích před randomizací a během studie:
- PUVA: 4 týdny
- UVB: 2 týdny
Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během období 4 týdnů před randomizací a během studie:
- Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy
Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během 2 týdnů před randomizací a během studie:
- Kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy pokožky hlavy a/nebo obličeje)
- Lokální retinoidy, analogy vitaminu D, topické imunomodulátory (např. inhibitory kalcineurinu), dehtové produkty, kyselina salicylová
- Subjekty používající změkčovadla na vybrané plaky během 1 týdne před randomizací a během studie
- Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, antimalarika, lithium a ACE inhibitory) během 2 týdnů před randomizací a během studie
- Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LEO 90100 Aerosolová pěna
Kalcipotriol (jako monohydrát) 50 mcg/g a betamethason (jako dipropionát) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerosolová pěna)
|
|
|
Aktivní komparátor: Betesil® 2,25 mg
Betamethason (jako valerát).
Každá léčivá náplast o rozměrech 7,5 cm x 10 cm obsahuje: 2,250 mg betamethason valerátu (odpovídá 1,845 mg betamethasonu). (Betesil®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) klinických příznaků (součet erytému, šupinatění, infiltrace) Absolutní změna celkového klinického skóre (TCS) klinických příznaků (součet erytému, šupinatění a infiltrace) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1 (základní) až den 29
|
Zkoušející hodnotil závažnost klinických příznaků erytém, šupinatění a infiltrace pro každé testovací místo pomocí 7bodové stupnice s polovičními hodnotami od 0 (žádný důkaz) do 3,0 (závažná). Celkový TCS byl vypočten pro každé testovací místo sečtením skóre pro erytém, šupinatění a infiltraci pro toto konkrétní testovací místo. Každé testovací místo bylo hodnoceno ve výchozím stavu a ve dnech 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 a 29 (EoT). Průměrný TCS na začátku byl 6,6 pro obě skupiny. |
Den 1 (základní) až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TCS při individuálních návštěvách
Časové okno: Den 1 (základní) až den 29
|
Den 1 (základní) až den 29
|
|
|
Změna skóre erytému, škálování a infiltrace při individuálních návštěvách
Časové okno: Den 1 (základní) až den 29
|
Zkoušející hodnotil závažnost klinických příznaků erytém, šupinatění a infiltrace pro každé testovací místo pomocí 7bodové stupnice s polovičními hodnotami od 0 (žádný důkaz) do 3,0 (závažná). Erytém: 0 (žádný důkaz - normální barva kůže) až 3 (závažný - intenzivně červená). Měřítko: 0 (žádný důkaz - žádné škálování) až 3 (silné - hrubé, silné šupiny). Infiltrace: 0 (žádný důkaz - žádná infiltrace) až 3 (závažná - velmi výrazná infiltrace). |
Den 1 (základní) až den 29
|
|
Změna celkové tloušťky kůže a tloušťky pásu s nízkou ozvěnou ze základní linie na EoT
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
|
Ultrazvuková měření tloušťky kůže na testovacích místech byla provedena na začátku a na konci léčby. Pomocí ultrazvuku byly vypočteny dva parametry kůže:
|
Výchozí stav do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0053-1227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .