En psoriasisplacktestförsök med LEO 90100 jämfört med Betesil® hos patienter med Psoriasis Vulgaris
En fas 2a-studie som utvärderar den antipsoriatiska effekten av LEO 90100 aerosolskum jämfört med Betesil® medicinskt gips vid behandling av psoriasis vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits
- Försökspersoner med diagnosen psoriasis vulgaris med företrädesvis tre lesioner (plack) placerade på armar, ben och/eller bål eller minst två lesioner (plack) lokaliserade på armar, ben och/eller bål. För försökspersoner med tre lesioner måste varje lesion ha en storlek som är lämplig för att rymma 2 testplatser (testplatsyta 5 cm2, avstånd mellan två testplatser minst 2 cm). För försökspersoner med två lesioner måste en lesion ha en storlek som är lämplig för att rymma 4 testplatser och den andra lesionen måste rymma 2 testplatser.
- Ålder 18 år eller äldre
- Polispatienter
Kvinnliga ämnen måste vara av någondera
- icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. personen är utan livmoder eller har tubal ligering) eller,
- fertil ålder förutsatt att det finns ett bekräftat negativt graviditetstest före försöksbehandling för att utesluta graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som ammar
Systemisk behandling med biologiska terapier, oavsett om de marknadsförs eller inte, med en möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom följande tidsperioder före randomisering:
- Etanercept - inom 4 veckor före randomisering och under prövningen
- Adalimumab, infliximab - inom 8 veckor före randomisering och under prövningen
- Ustekinumab - inom 16 veckor före randomisering och under prövningen
- Andra produkter - inom 4 veckor/5 halveringstider före randomisering och under prövningen (beroende på vilket som är längst)
- Systemisk behandling med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under prövningen
Försökspersoner som använder fototerapi inom följande tidsperioder före randomisering och under prövningen:
- PUVA: 4 veckor
- UVB: 2 veckor
Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under prövningen:
- Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider
Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom 2 veckor före randomisering och under prövningen:
- WHO grupp I-II kortikosteroider (förutom om de används för behandling av hårbotten och/eller psoriasis i ansiktet)
- Topikala retinoider, vitamin D-analoger, topiska immunmodulatorer (t.ex. kalcineurinhämmare), tjärprodukter, salicylsyra
- Försökspersoner som använder mjukgörande medel på de utvalda placken inom 1 vecka före randomisering och under prövningen
- Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, antimalarialäkemedel, litium- och ACE-hämmare) inom 2 veckor före randomiseringen och under prövningen
- Patienter med aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 90100 Aerosolskum
Kalcipotriol (som monohydrat) 50 mcg/g och betametason (som dipropionat) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerosolskum)
|
|
|
Aktiv komparator: Betesil® 2,25 mg
Betametason (som valerat).
Varje 7,5 cm x 10 cm medicinskt plåster innehåller: 2,250 mg betametasonvalerat (motsvarande 1,845 mg betametason).(Betesil®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i totala kliniska poäng (TCS) av kliniska tecken (summa av erytem, skalning, infiltration) Absolut förändring av total klinisk poäng (TCS) av kliniska tecken (summa av erytem, skalning och infiltration) vid slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 29
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av de kliniska tecknen erytem, fjällning och infiltration för varje testställe genom att använda en 7-gradig skala med halva värden från 0 (inga bevis) till 3,0 (allvarlig). Den totala TCS beräknades för varje testplats genom att summera poängen för erytem, skalning och infiltration för den specifika testplatsen. Varje testställe utvärderades vid baslinjen och på dag 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 och 29 (EoT). Den genomsnittliga TCS vid baslinjen var 6,6 för båda grupperna. |
Dag 1 (baslinje) till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TCS vid individuella besök
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 29
|
Dag 1 (baslinje) till dag 29
|
|
|
Förändring i poäng för erytem, skalning och infiltration vid individuella besök
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 29
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av de kliniska tecknen erytem, fjällning och infiltration för varje testställe genom att använda en 7-gradig skala med halva värden från 0 (inga bevis) till 3,0 (allvarlig). Erytem: 0 (inga bevis - normal hudfärg) till 3 (svår - intensivt rött). Skalning: 0 (inga bevis - ingen skalning) till 3 (svår - grova, tjocka fjäll). Infiltration: 0 (inga bevis - ingen infiltration) till 3 (svår - mycket markant infiltration). |
Dag 1 (baslinje) till dag 29
|
|
Förändring i total hudtjocklek och eko-dålig bandtjocklek från baslinje till EoT
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
|
Hudtjockleks-ultraljudsmätningar av testställena utfördes vid Baseline och End of Treatment. Två hudparametrar beräknades med hjälp av ultraljud:
|
Baslinje till slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0053-1227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .