En Psoriasis Plaque Test-forsøk med LEO 90100 sammenlignet med Betesil® hos pasienter med Psoriasis Vulgaris
En fase 2a-studie som evaluerer den antipsoriatiske effekten av LEO 90100 aerosolskum sammenlignet med Betesil® medisinert gips ved behandling av psoriasis vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet signert og datert informert samtykke
- Pasienter med diagnosen psoriasis vulgaris med fortrinnsvis tre lesjoner (plakk) lokalisert på armer, ben og/eller bagasjerom eller minst to lesjoner (plakk) lokalisert på armer, ben og/eller bagasjerom. For forsøkspersoner med tre lesjoner må hver lesjon ha en størrelse som er egnet til å romme 2 teststeder (teststedsareal 5 cm2, avstand mellom to teststeder minst 2 cm). For forsøkspersoner med to lesjoner må den ene lesjonen ha en størrelse som passer til 4 teststeder, og den andre lesjonen må romme 2 teststeder.
- Alder 18 år eller eldre
- Polikliniske pasienter
Kvinnefag må være av begge
- ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor eller har tubal ligering) eller,
- fertilitet forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ graviditetstest før prøvebehandling for å utelukke graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
Systemisk behandling med biologiske terapier, enten markedsført eller ikke, med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen følgende tidsperioder før randomisering:
- Etanercept - innen 4 uker før randomisering og under forsøket
- Adalimumab, infliksimab - innen 8 uker før randomisering og under forsøket
- Ustekinumab - innen 16 uker før randomisering og under studien
- Andre produkter - innen 4 uker/5 halveringstider før randomisering og under forsøket (det som er lengst)
- Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukers perioden før randomisering og under forsøket
Personer som bruker fototerapi innen følgende tidsperioder før randomisering og under forsøket:
- PUVA: 4 uker
- UVB: 2 uker
Pasienter som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 4 uker før randomisering og under forsøket:
- Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider
Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 2 uker før randomisering og under forsøket:
- WHO gruppe I-II kortikosteroider (bortsett fra hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet)
- Aktuelle retinoider, vitamin D-analoger, topiske immunmodulatorer (f.eks. kalsineurinhemmere), tjæreprodukter, salisylsyre
- Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på de utvalgte plakkene innen 1 uke før randomisering og under forsøket
- Oppstart av, eller forventede endringer av samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, antimalariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomiseringen og under studien
- Personer med nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 90100 Aerosolskum
Kalsipotriol (som monohydrat) 50 mcg/g og betametason (som dipropionat) 0,5 mg/g (LEO 90100 Aerosolskum)
|
|
|
Aktiv komparator: Betesil® 2,25 mg
Betametason (som valerat).
Hvert 7,5 cm x 10 cm medisinsk plaster inneholder: 2,250 mg betametasonvalerat (tilsvarende 1,845 mg betametason).(Betesil®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i total klinisk poengsum (TCS) av kliniske tegn (summen av erytem, skalering, infiltrasjon) Absolutt endring i total klinisk score (TCS) av kliniske tegn (summen av erytem, skalering og infiltrasjon) ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 29
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene erytem, skalering og infiltrasjon for hvert teststed ved å bruke en 7-punkts skala med halvmerkeverdier fra 0 (ingen bevis) til 3,0 (alvorlig). Den totale TCS ble beregnet for hvert teststed ved å summere poengsummene for erytem, skalering og infiltrasjon for det bestemte teststedet. Hvert teststed ble vurdert ved baseline og på dag 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (EoT). Gjennomsnittlig TCS ved baseline var 6,6 for begge gruppene. |
Dag 1 (grunnlinje) til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TCS ved individuelle besøk
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 29
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 29
|
|
|
Endring i poengsum for erytem, skalering og infiltrasjon ved individuelle besøk
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 29
|
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene erytem, skalering og infiltrasjon for hvert teststed ved å bruke en 7-punkts skala med halvmerkeverdier fra 0 (ingen bevis) til 3,0 (alvorlig). Erytem: 0 (ingen bevis - normal hudfarge) til 3 (alvorlig - intens rød). Skalering: 0 (ingen bevis - ingen skalering) til 3 (alvorlig - grove, tykke skalaer). Infiltrasjon: 0 (ingen bevis - ingen infiltrasjon) til 3 (alvorlig - svært markert infiltrasjon). |
Dag 1 (grunnlinje) til dag 29
|
|
Endring i total hudtykkelse og ekko-dårlig båndtykkelse fra baseline til EoT
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
|
Hudtykkelsesultralydmålinger av teststedene ble utført ved baseline og slutten av behandlingen. To hudparametre ble beregnet ved hjelp av ultralyd:
|
Baseline til slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0053-1227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .