バイタル サイン パッチ: 入院患者の病院設定におけるバイタル サイン測定の自動モニタリング (VSP)
Vital Signs Patch: Early Feasibility and Usability Study - 入院患者におけるバイタル サイン測定の自動モニタリングの実現可能性調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
特定のバイタル サインを監視することにより、入院患者の実際の病院環境におけるトータル バイタル サイン パッチ (VSP) システムの実現可能性と有用性を評価します。 VSP システムは、研究サイトの情報技術インフラストラクチャに組み込むために評価されます。 VSP 測定値は、臨床医のプロトコルに基づいて施設で通常使用される確立されたバイタル サイン機器の所定の予想結果と比較されます。
VSP システムは、臨床医が患者のバイタル サインを手動で取得する際に発生する人的変動を排除することで、より信頼性が高く一貫した方法で患者のバイタル サインを取得および監視できます。 VSP は、次のバイタル サインを自動的に取得して監視するように設計されています。
- 動脈血酸素飽和度 (SpO2)
- ECG (最大 3 - リード)
- 心拍数 (ECG の一部)
- 表面温度
- 呼吸
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男女の入院患者
- 臨床介護者によって「安定している」と見なされるバイタルサイン
除外基準:
- 小児患者
- 妊娠中の女性患者
- 体内除細動器または体外式除細動器を装着している患者
- 手術を受けて、まだ胸に新鮮な切開がある患者
- 火傷、炎症、感染症、傷など、胸部に皮膚損傷のある患者。
- クリティカルケアユニット（CCU）にいる患者
- VSPシステムに関連する禁忌のいずれかを満たす患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VSP 3 誘導試験参加者
介入: バイタル サイン パッチ (VSP) システム 3 リード (NEHB) 構成 このアームの参加者は、3 リード (NEHB) 構成の VSP システムによって次のバイタル サインを取得および記録されます。 動脈血酸素飽和度 (SpO2) ECG 心拍数 表面温度 呼吸 |
バイタル サインは、バイタル サイン パッチ (VSP) システム 3 リード (NEHB) 構成を使用して取得されます。施設で使用される従来の方法で取得された同じバイタル サインと比較するために、この試験の各アームの各試験参加者に適用されます。
|
|
実験的：VSP 1 誘導試験参加者
介入: バイタル サイン パッチ (VSP) システム 1 リード (PAL) 構成。 このアームの参加者は、1 リード (PAL) 構成の VSP システムによって次のバイタル サインが取得および記録されます。 動脈血酸素飽和度 (SpO2) ECG 心拍数 表面温度 呼吸 |
バイタルサインは、バイタルサインパッチ（VSP）システム1リード（PAL）構成を使用して取得されます。施設で使用される従来の方法で取得された同じバイタルサインと比較するために、この研究の各アームの各研究参加者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合結果測定 - バイタル サインの取得の成功
時間枠：最大4日間
|
体温、心拍数、心電図、呼吸、SpO2 の毎日の正常な取得。被験者の最大 4 日間の入院。
すべてのバイタル サインが研究参加者で取得された場合、成功が達成されます。
合成結果です。
|
最大4日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接着力
時間枠：最大4日間
|
被験者への使用中のバイタル サイン パッチの接着剤の良好な性能。
接着は、被験者ごとに陽性または陰性として測定されます。
|
最大4日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Cantillon, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VSP-F004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。