Патч показателей жизнедеятельности: автоматизированный мониторинг измерений показателей жизнедеятельности в условиях стационара (VSP)
Patch Vital Signs Patch: раннее технико-экономическое обоснование и исследование удобства использования - технико-экономическое обоснование для автоматизированного мониторинга измерений показателей жизнедеятельности в условиях стационара
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценить осуществимость и удобство использования системы Total Vital Signs Patch (VSP) в реальной больничной среде у стационарных пациентов путем мониторинга определенных показателей жизнедеятельности. Система VSP будет оцениваться на предмет включения в инфраструктуру информационных технологий исследовательского центра. Измерения VSP будут сравниваться с предварительно определенными ожидаемыми результатами установленного оборудования для измерения основных показателей жизнедеятельности, обычно используемого в учреждении, на основе клинических протоколов.
Система VSP может принимать и контролировать показатели жизнедеятельности пациента более надежным и последовательным образом, устраняя человеческую изменчивость, которая возникает, когда врачи вручную измеряют показатели жизнедеятельности пациента. VSP был разработан для автоматического измерения и мониторинга следующих показателей жизнедеятельности:
- Насыщение кислородом артериальной крови (SpO2)
- ЭКГ (до 3-х отведений)
- Частота сердечных сокращений (часть ЭКГ)
- Температура поверхности
- Дыхание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные для взрослых мужчин и женщин
- Показатели жизнедеятельности считаются «стабильными» медицинскими работниками
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты
- Беременные пациентки
- Пациенты с внутренними или внешними дефибрилляторами
- Пациенты, которые перенесли операцию и у которых все еще есть свежий разрез на груди
- Пациенты с повреждениями кожи на груди, такими как ожоги, раздражения, инфекции, раны и т. д.
- Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии (CCU)
- Пациенты, которые в остальном удовлетворяют любому из противопоказаний, связанных с системой VSP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VSP 3-ведущие участники исследования
Вмешательство: система Vital Signs Patch (VSP) в конфигурации с 3 отведениями (NEHB) Участникам этой группы будут проводиться следующие измерения показателей жизнедеятельности, которые будут регистрироваться системой VSP в конфигурации с 3 отведениями (NEHB): Насыщение кислородом артериальной крови (SpO2) ЭКГ Частота сердечных сокращений Поверхностная температура Дыхание |
Показатели жизнедеятельности будут измеряться с использованием конфигурации системы Vital Signs Patch (VSP) с 3 отведениями (NEHB) у каждого участника исследования в каждой группе этого исследования для сравнения с теми же показателями жизнедеятельности, полученными традиционными методами, используемыми в учреждении.
|
|
Экспериментальный: Участники исследования VSP 1-Lead
Вмешательство: конфигурация системы Vital Signs Patch (VSP) с 1 отведением (PAL). У участников этой группы будут измерены и зарегистрированы системой VSP следующие показатели жизнедеятельности в конфигурации с 1 отведением (PAL): Насыщение кислородом артериальной крови (SpO2) ЭКГ Частота сердечных сокращений Поверхностная температура Дыхание |
Показатели жизнедеятельности будут измеряться с использованием конфигурации системы 1-отведения (PAL) системы Vital Signs Patch (VSP) у каждого участника исследования в каждой группе этого исследования для сравнения с теми же показателями жизнедеятельности, полученными традиционными методами, используемыми в учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной критерий результата — успешное получение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До четырех дней
|
Успешное получение температуры, частоты сердечных сокращений, ЭКГ, дыхания, SpO2 ежедневно в течение стационарного пребывания субъекта до четырех дней.
Успех достигается, если у участника исследования получены все жизненные показатели.
Это составной результат.
|
До четырех дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезия
Временное ограничение: До четырех дней
|
Успешная работа клея пластыря жизненно важных функций во время использования на субъектах.
Адгезия будет оцениваться как положительная или отрицательная для каждого субъекта.
|
До четырех дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VSP-F004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .