Vital Signs Patch: Automatyczne monitorowanie pomiarów parametrów życiowych w warunkach szpitalnych (VSP)
Vital Signs Patch: Wczesne studium wykonalności i użyteczności — studium wykonalności automatycznego monitorowania pomiarów parametrów życiowych w warunkach szpitalnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby ocenić wykonalność i użyteczność całego systemu Vital Signs Patch (VSP) w rzeczywistym środowisku szpitalnym u pacjentów hospitalizowanych poprzez monitorowanie określonych parametrów życiowych. System VSP zostanie oceniony pod kątem włączenia do infrastruktury informatycznej ośrodka badawczego. Pomiary VSP zostaną porównane z wcześniej określonymi oczekiwanymi wynikami ustalonego sprzętu do oznaczania parametrów życiowych, zwykle używanego w placówce na podstawie protokołów klinicystów.
System VSP może rejestrować i monitorować parametry życiowe pacjenta w bardziej niezawodny i spójny sposób, eliminując ludzką zmienność, która występuje, gdy klinicyści ręcznie mierzą parametry życiowe pacjenta. VSP został zaprojektowany do automatycznego rejestrowania i monitorowania następujących parametrów życiowych:
- Nasycenie tlenem krwi tętniczej (SpO2)
- EKG (do 3 - odprowadzenie)
- Tętno (część EKG)
- Temperatura na powierzchni
- Oddychanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety przebywający w szpitalu
- Oznaki życiowe uważane przez opiekunów klinicznych za „stabilne”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z wewnętrznymi lub zewnętrznymi defibrylatorami
- Pacjenci, którzy przeszli operację i nadal mają świeże nacięcie na klatce piersiowej
- Pacjenci z uszkodzeniami skóry na klatce piersiowej, takimi jak oparzenia, podrażnienia, infekcje, rany itp.
- Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (CCU)
- Pacjenci, którzy poza tym spełniają jakiekolwiek przeciwwskazania związane z systemem VSP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania 3-wiodącego VSP
Interwencja: Vital Signs Patch (VSP) System Konfiguracja 3-odprowadzeniowa (NEHB) U uczestników tej grupy będą wykonywane i rejestrowane następujące parametry życiowe przez system VSP w konfiguracji 3-odprowadzeniowej (NEHB): Nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) EKG Tętno Temperatura powierzchni Oddychanie |
Oznaki czynności życiowych będą mierzone przy użyciu konfiguracji 3-odprowadzeniowej (NEHB) systemu Vital Signs Patch (VSP) u każdego uczestnika badania w każdej grupie tego badania w celu porównania z tymi samymi parametrami życiowymi mierzonymi tradycyjnymi metodami stosowanymi w placówce.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania VSP 1-Lead
Interwencja: Konfiguracja systemu Vital Signs Patch (VSP) z 1 odprowadzeniem (PAL). U uczestników tej grupy zostaną wykonane i zarejestrowane następujące parametry życiowe przez system VSP w konfiguracji 1-odprowadzeniowej (PAL): Nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2) EKG Tętno Temperatura powierzchni Oddychanie |
Oznaki czynności życiowych będą mierzone przy użyciu systemu Vital Signs Patch (VSP) Konfiguracja 1-odprowadzenia (PAL) u każdego uczestnika badania w każdej grupie tego badania w celu porównania z tymi samymi parametrami życiowymi mierzonymi tradycyjnymi metodami stosowanymi w placówce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wyniku — pomyślna akwizycja parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do czterech dni
|
Pomyślne pozyskiwanie temperatury, częstości akcji serca, EKG, oddychania, SpO2 codziennie podczas pobytu pacjenta w szpitalu do czterech dni.
Sukces zostaje osiągnięty, jeśli u uczestnika badania uzyskano wszystkie parametry życiowe.
Jest to wynik złożony.
|
Do czterech dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do czterech dni
|
Pomyślne działanie kleju plastra oznak życiowych podczas stosowania na osobach.
Przyczepność będzie mierzona jako dodatnia lub ujemna dla każdego pacjenta.
|
Do czterech dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSP-F004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .