Vital Signs Patch: Automatiseret overvågning af målinger af vitale tegn i hospitalsindlæggelser (VSP)
Vital Signs Patch: Tidlig gennemførligheds- og anvendelighedsundersøgelse - Feasibility-undersøgelse til automatiseret overvågning af vitale tegnmålinger i hospitalsindlæggelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af det samlede Vital Signs Patch (VSP) System i et faktisk hospitalsmiljø på indlagte patienter ved at overvåge specificerede vitale tegn. VSP-systemet vil blive vurderet til inkorporering i undersøgelsesstedets informationsteknologiske infrastruktur. VSP-målingerne vil blive sammenlignet med de forudbestemte forventede resultater af det etablerede udstyr til vitale tegn, der normalt bruges af faciliteten baseret på klinikerens protokoller.
VSP-systemet kan tage og overvåge patientens vitale tegn på en mere pålidelig og ensartet måde ved at fjerne den menneskelige variabilitet, der opstår, når klinikere manuelt tager en patients vitale tegn. VSP er designet til automatisk at tage og overvåge følgende vitale tegn:
- Arteriel iltmætning i blodet (SpO2)
- EKG (op til 3 - afledninger)
- Hjertefrekvens (en del af EKG)
- Overfladetemperatur
- Respiration
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige hospitalsindlagte patienter
- Vitale tegn betragtes som 'stabile' af kliniske plejere
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
- Kvindelige patienter, der er gravide
- Patienter med interne eller eksterne defibrillatorer
- Patienter, der er blevet opereret og stadig har et nyt snit på brystet
- Patienter med hudskader på brystet såsom forbrændinger, irritation, infektioner, sår osv.
- Patienter, der er i Critical Care Unit (CCU)
- Patienter, som ellers opfylder nogen af kontraindikationerne forbundet med VSP-systemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i VSP 3-lead undersøgelse
Intervention: Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB) Konfiguration Deltagerne i denne arm vil få følgende vitale tegn taget og registreret af VSP System i 3-aflednings (NEHB) konfigurationen: Arteriel blod iltmætning (SpO2) EKG Hjertefrekvens Overfladetemperatur Respiration |
Vitale tegn vil blive taget ved hjælp af Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB) konfiguration på hver undersøgelsesdeltager i hver arm af denne undersøgelse til sammenligning med de samme vitale tegn taget med traditionelle metoder, der anvendes af anlægget.
|
|
Eksperimentel: VSP 1-hovedstudiedeltagere
Intervention: Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) konfiguration. Deltagerne i denne arm vil få følgende vitale tegn taget og registreret af VSP-systemet i 1-afledningskonfigurationen (PAL): Arteriel blod iltmætning (SpO2) EKG Hjertefrekvens Overfladetemperatur Respiration |
Vitale tegn vil blive taget ved hjælp af Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) konfiguration på hver undersøgelsesdeltager i hver arm af denne undersøgelse til sammenligning med de samme vitale tegn taget med traditionelle metoder, der anvendes af anlægget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultatmål - vellykket erhvervelse af vitale tegn
Tidsramme: Op til fire dage
|
Succesfuld indsamling af temperatur, hjertefrekvens, EKG, respiration, SpO2 dagligt for patientens indlæggelse i op til fire dage.
Succes opnås, hvis alle vitale tegn opnås på en undersøgelsesdeltager.
Det er et sammensat resultat.
|
Op til fire dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftning
Tidsramme: Op til fire dage
|
Succesfuld ydeevne af klæbemidlet til vitale tegn plasteret under brug på forsøgspersoner.
Adhæsion vil blive målt som enten positiv eller negativ for hvert emne.
|
Op til fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VSP-F004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatiseret måling af vitale tegn
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater