Vital Signs Patch：在住院医院环境中自动监测生命体征测量 (VSP)
2017年4月10日 更新者：LifeWatch Services, Inc.
生命体征补丁：早期可行性和可用性研究 - 在住院医院环境中自动监测生命体征测量的可行性研究
该可行性研究评估了使用生命体征贴片 (VSP) 系统采集和监测特定生命体征的情况。
它将与研究地点用来采集和监测生命体征的常规设备同时使用。
研究概览
详细说明
通过监测指定的生命体征，评估整个生命体征贴片 (VSP) 系统在实际医院环境中对住院患者的可行性和可用性。 将对 VSP 系统进行评估，以便将其纳入研究地点的信息技术基础设施。 VSP 测量值将与设施通常根据临床医生协议使用的既定生命体征设备的预定预期结果进行比较。
VSP 系统可以通过消除临床医生手动获取患者生命体征时发生的人为差异，以更可靠和一致的方式获取和监测患者生命体征。 VSP 设计用于自动采集和监测以下生命体征：
- 动脉血氧饱和度 (SpO2)
- 心电图（最多 3 - 导联）
- 心率（心电图的一部分）
- 表面温度
- 呼吸
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性医院住院病人
- 临床护理人员认为生命体征“稳定”
排除标准：
- 儿科患者
- 怀孕的女性患者
- 使用体内或体外除颤器的患者
- 接受过手术且胸部仍有新鲜切口的患者
- 胸部有皮肤损伤的患者，如烧伤、刺激、感染、外伤等。
- 重症监护病房 (CCU) 的患者
- 满足与 VSP 系统相关的任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VSP 3 导联研究参与者
干预：生命体征贴片 (VSP) 系统 3 导联 (NEHB) 配置 该手臂的参与者将在 3 导联 (NEHB) 配置中由 VSP 系统采集和记录以下生命体征： 动脉血氧饱和度 (SpO2) ECG 心率 体表温度 呼吸 |
生命体征将使用生命体征贴片 (VSP) 系统 3 导联 (NEHB) 配置对本研究每个组的每个研究参与者进行采集，以与使用该机构使用的传统方法采集的相同生命体征进行比较。
|
|
实验性的：VSP 1-Lead 研究参与者
干预：生命体征贴片 (VSP) 系统 1 导联 (PAL) 配置。 该手臂的参与者将在 1 导联 (PAL) 配置中由 VSP 系统采集和记录以下生命体征： 动脉血氧饱和度 (SpO2) ECG 心率 体表温度 呼吸 |
生命体征将使用生命体征贴片 (VSP) 系统 1 导联 (PAL) 配置对本研究每个组的每个研究参与者进行采集，以与使用该机构使用的传统方法采集的相同生命体征进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合结果测量 - 成功采集生命体征
大体时间：最多四天
|
受试者住院最多四天，每天成功采集体温、心率、心电图、呼吸、血氧饱和度。
如果获得了研究参与者的所有生命体征，则成功。
它是一个复合结果。
|
最多四天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
附着力
大体时间：最多四天
|
生命体征贴剂在受试者使用过程中的成功表现。
每个受试者的粘附力将被测量为阳性或阴性。
|
最多四天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Cantillon, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月22日
初级完成 (实际的)
2016年8月16日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VSP-F004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.