Patch des signes vitaux : surveillance automatisée des mesures des signes vitaux en milieu hospitalier (VSP)
Patch de signes vitaux : étude de faisabilité et d'utilisabilité précoce - Étude de faisabilité pour la surveillance automatisée des mesures des signes vitaux en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluer la faisabilité et l'utilisabilité de l'ensemble du système Vital Signs Patch (VSP) dans un environnement hospitalier réel sur des patients hospitalisés en surveillant des signes vitaux spécifiés. Le système PSV sera évalué en vue de son intégration dans l'infrastructure de technologie de l'information du site d'étude. Les mesures VSP seront comparées aux résultats attendus prédéterminés de l'équipement de signes vitaux établi normalement utilisé par l'établissement sur la base des protocoles des cliniciens.
Le système VSP peut prendre et surveiller les signes vitaux du patient de manière plus fiable et cohérente en supprimant la variabilité humaine qui se produit lorsque les cliniciens prennent manuellement les signes vitaux d'un patient. Le VSP a été conçu pour prendre et surveiller automatiquement les signes vitaux suivants :
- Saturation en oxygène du sang artériel (SpO2)
- ECG (jusqu'à 3 dérivations)
- Fréquence cardiaque (partie de l'ECG)
- Température superficielle
- Respiration
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hommes et femmes hospitalisés
- Signes vitaux considérés comme « stables » par les soignants cliniques
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
- Patientes enceintes
- Patients avec défibrillateurs internes ou externes
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale et qui ont encore une incision fraîche sur la poitrine
- Les patients présentant des lésions cutanées sur la poitrine telles que des brûlures, des irritations, des infections, des plaies, etc.
- Patients qui sont dans l'unité de soins intensifs (USC)
- Les patients qui satisfont par ailleurs à l'une des contre-indications associées au système VSP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'étude VSP à 3 dérivations
Intervention : Patch des signes vitaux (VSP) Configuration du système à 3 dérivations (NEHB) Les participants de ce bras auront les signes vitaux suivants pris et enregistrés par le système VSP dans la configuration à 3 dérivations (NEHB) : Saturation en oxygène du sang artériel (SpO2) ECG Fréquence cardiaque Température de surface Respiration |
Les signes vitaux seront pris à l'aide de la configuration du système à 3 dérivations (NEHB) du patch de signes vitaux (VSP) sur chaque participant à l'étude dans chaque bras de cette étude à des fins de comparaison avec les mêmes signes vitaux pris avec les méthodes traditionnelles utilisées par l'établissement.
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Expérimental: Participants à l'étude VSP 1-Lead
Intervention : configuration du système à 1 dérivation (PAL) du Patch des signes vitaux (VSP). Les participants de ce bras auront les signes vitaux suivants pris et enregistrés par le système VSP dans la configuration à 1 dérivation (PAL) : Saturation en oxygène du sang artériel (SpO2) ECG Fréquence cardiaque Température de surface Respiration |
Les signes vitaux seront pris à l'aide de la configuration Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) sur chaque participant à l'étude dans chaque bras de cette étude à des fins de comparaison avec les mêmes signes vitaux pris avec les méthodes traditionnelles utilisées par l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat composite - Acquisition réussie des signes vitaux
Délai: Jusqu'à quatre jours
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Acquisition réussie de la température, de la fréquence cardiaque, de l'ECG, de la respiration, de la SpO2 quotidiennement pour le séjour hospitalier du sujet jusqu'à quatre jours.
Le succès est atteint si tous les signes vitaux sont obtenus sur un participant à l'étude.
C'est un résultat composite.
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Jusqu'à quatre jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion
Délai: Jusqu'à quatre jours
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Performance réussie de l'adhésif du patch de signes vitaux lors de l'utilisation sur des sujets.
L'adhérence sera mesurée comme positive ou négative pour chaque sujet.
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Jusqu'à quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VSP-F004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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