Parche de signos vitales: monitoreo automatizado de mediciones de signos vitales en el entorno hospitalario para pacientes hospitalizados (VSP)
Parche de signos vitales: Estudio temprano de viabilidad y usabilidad: estudio de viabilidad para el control automatizado de las mediciones de signos vitales en el entorno hospitalario para pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la viabilidad y la usabilidad del sistema de parches de signos vitales (VSP) total en un entorno hospitalario real en pacientes hospitalizados mediante el control de signos vitales específicos. Se evaluará el sistema VSP para incorporarlo a la infraestructura de tecnología de la información del sitio de estudio. Las mediciones de VSP se compararán con los resultados esperados predeterminados del equipo de signos vitales establecido que normalmente usa la instalación según los protocolos clínicos.
El sistema VSP puede tomar y monitorear los signos vitales de los pacientes de una manera más confiable y consistente al eliminar la variabilidad humana que ocurre cuando los médicos toman manualmente los signos vitales de un paciente. El VSP ha sido diseñado para tomar y monitorear automáticamente los siguientes signos vitales:
- Saturación de oxígeno en sangre arterial (SpO2)
- ECG (hasta 3 - Derivación)
- Frecuencia cardíaca (parte del ECG)
- Temperatura de la superficie
- Respiración
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados adultos masculinos y femeninos
- Signos vitales considerados 'estables' por los cuidadores clínicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- Pacientes mujeres que están embarazadas
- Pacientes con desfibriladores internos o externos
- Pacientes que se han sometido a una cirugía y aún tienen una incisión fresca en el tórax
- Pacientes con daños en la piel del tórax como quemaduras, irritaciones, infecciones, heridas, etc.
- Pacientes que se encuentran en la Unidad de Cuidados Críticos (UCC)
- Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones asociadas con el sistema VSP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del estudio de 3 derivaciones de VSP
Intervención: Configuración de 3 derivaciones (NEHB) del sistema del parche de signos vitales (VSP) A los participantes de este grupo se les tomarán y registrarán los siguientes signos vitales mediante el sistema VSP en la configuración de 3 derivaciones (NEHB): Saturación de oxígeno en sangre arterial (SpO2) ECG Frecuencia cardíaca Temperatura superficial Respiración |
Los signos vitales se tomarán utilizando la configuración de 3 derivaciones (NEHB) del sistema de parche de signos vitales (VSP) en cada participante del estudio en cada brazo de este estudio para compararlos con los mismos signos vitales tomados con los métodos tradicionales utilizados por la instalación.
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Experimental: Participantes del estudio VSP de 1 derivación
Intervención: configuración del sistema de parche de signos vitales (VSP) de 1 derivación (PAL). A los participantes de este brazo se les tomarán y registrarán los siguientes signos vitales mediante el sistema VSP en la configuración de 1 derivación (PAL): Saturación de oxígeno en sangre arterial (SpO2) ECG Frecuencia cardíaca Temperatura superficial Respiración |
Los signos vitales se tomarán utilizando la configuración de 1 derivación (PAL) del sistema de parche de signos vitales (VSP) en cada participante del estudio en cada brazo de este estudio para compararlos con los mismos signos vitales tomados con los métodos tradicionales utilizados por el centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado compuesta - Adquisición exitosa de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días
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Adquisición exitosa de temperatura, frecuencia cardíaca, ECG, respiración, SpO2 diariamente para la estadía hospitalaria del sujeto hasta cuatro días.
El éxito se logra si se obtienen todos los signos vitales de un participante del estudio.
Es un resultado compuesto.
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Hasta cuatro días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días
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Desempeño exitoso del adhesivo del parche de signos vitales durante su uso en sujetos.
La adherencia se medirá como positiva o negativa para cada sujeto.
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Hasta cuatro días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VSP-F004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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