Patch dei segni vitali: monitoraggio automatizzato delle misurazioni dei segni vitali nell'ambiente ospedaliero (VSP)
Patch sui segni vitali: studio di fattibilità e usabilità iniziale - Studio di fattibilità per il monitoraggio automatizzato delle misurazioni dei segni vitali nell'ambiente ospedaliero ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare la fattibilità e l'usabilità del sistema VSP (Total Vital Signs Patch) in un vero ambiente ospedaliero su pazienti ricoverati monitorando specifici segni vitali. Il sistema VSP sarà valutato per l'incorporazione nell'infrastruttura informatica del sito di studio. Le misurazioni VSP verranno confrontate con i risultati previsti predeterminati delle apparecchiature per i segni vitali stabilite normalmente utilizzate dalla struttura in base ai protocolli clinici.
Il sistema VSP può rilevare e monitorare i segni vitali del paziente in modo più affidabile e coerente, eliminando la variabilità umana che si verifica quando i medici rilevano manualmente i segni vitali di un paziente. Il VSP è stato progettato per rilevare e monitorare automaticamente i seguenti segni vitali:
- Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SpO2)
- ECG (fino a 3 derivazioni)
- Frequenza cardiaca (parte dell'ECG)
- Temperatura superficiale
- Respirazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenti ospedalieri maschi e femmine adulti
- Segni vitali considerati "stabili" dagli operatori sanitari
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti con defibrillatori interni o esterni
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico e hanno ancora una nuova incisione sul torace
- Pazienti con danni alla pelle sul torace come ustioni, irritazioni, infezioni, ferite, ecc.
- Pazienti che si trovano nell'unità di terapia intensiva (CCU)
- Pazienti che altrimenti soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni associate al sistema VSP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti allo studio a 3 derivazioni VSP
Intervento: sistema di patch dei segni vitali (VSP) Configurazione a 3 derivazioni (NEHB) I partecipanti a questo braccio riceveranno i seguenti segni vitali rilevati e registrati dal sistema VSP nella configurazione a 3 derivazioni (NEHB): Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SpO2) ECG Frequenza cardiaca Temperatura superficiale Respirazione |
I segni vitali verranno rilevati utilizzando la configurazione del sistema a 3 derivazioni (NEHB) Vital Signs Patch (VSP) su ciascun partecipante allo studio in ciascun braccio di questo studio per il confronto con gli stessi segni vitali rilevati con i metodi tradizionali utilizzati dalla struttura.
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Sperimentale: Partecipanti allo studio VSP 1-Lead
Intervento: configurazione del sistema a 1 derivazione (PAL) del sistema Vital Signs Patch (VSP). I partecipanti a questo braccio avranno i seguenti segni vitali rilevati e registrati dal sistema VSP nella configurazione a 1 derivazione (PAL): Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SpO2) ECG Frequenza cardiaca Temperatura superficiale Respirazione |
I segni vitali verranno rilevati utilizzando la configurazione del sistema a 1 derivazione (PAL) del sistema Vital Signs Patch (VSP) su ciascun partecipante allo studio in ciascun braccio di questo studio per il confronto con gli stessi segni vitali rilevati con i metodi tradizionali utilizzati dalla struttura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato composito - Acquisizione riuscita dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
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Acquisizione riuscita di Temperatura, Frequenza Cardiaca, ECG, Respirazione, SpO2 giornalmente per la degenza ospedaliera del soggetto fino a quattro giorni.
Il successo si ottiene se si ottengono tutti i segni vitali su un partecipante allo studio.
È un risultato composito.
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Fino a quattro giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione
Lasso di tempo: Fino a quattro giorni
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Prestazioni di successo dell'adesivo del cerotto dei segni vitali durante l'uso sui soggetti.
L'adesione sarà misurata come positiva o negativa per ciascun soggetto.
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Fino a quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSP-F004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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