Vitalzeichen-Patch: Automatisierte Überwachung von Vitalzeichenmessungen im stationären Krankenhausumfeld (VSP)
Vitalzeichenpflaster: Frühe Machbarkeits- und Verwendbarkeitsstudie - Machbarkeitsstudie für die automatisierte Überwachung von Vitalzeichenmessungen im stationären Krankenhausumfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des gesamten Vital Signs Patch (VSP)-Systems in einer tatsächlichen Krankenhausumgebung bei stationären Patienten durch Überwachung bestimmter Vitalfunktionen. Das VSP-System wird für die Integration in die IT-Infrastruktur des Studienstandorts bewertet. Die VSP-Messungen werden mit den vorher festgelegten erwarteten Ergebnissen der etablierten Vitalfunktionsgeräte verglichen, die normalerweise von der Einrichtung auf der Grundlage klinischer Protokolle verwendet werden.
Das VSP-System kann die Vitalfunktionen eines Patienten zuverlässiger und konsistenter erfassen und überwachen, indem es die menschliche Variabilität beseitigt, die auftritt, wenn Ärzte die Vitalfunktionen eines Patienten manuell erfassen. Der VSP wurde entwickelt, um die folgenden Vitalfunktionen automatisch zu erfassen und zu überwachen:
- Arterielle Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
- EKG (bis zu 3 - Lead)
- Herzfrequenz (Teil des EKG)
- Oberflächentemperatur
- Atmung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Krankenhauspatienten
- Vitalfunktionen werden von klinischen Pflegekräften als „stabil“ angesehen
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
- Weibliche Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit internen oder externen Defibrillatoren
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben und noch einen frischen Schnitt auf der Brust haben
- Patienten mit Hautschäden an der Brust wie Verbrennungen, Reizungen, Infektionen, Wunden usw.
- Patienten, die sich auf der Intensivstation (CCU) befinden
- Patienten, die ansonsten eine der mit dem VSP-System verbundenen Kontraindikationen erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VSP 3-Lead-Studienteilnehmer
Intervention: VSP-System (Vital Signs Patch) 3-Kanal-Konfiguration (NEHB) Bei den Teilnehmern dieses Arms werden die folgenden Vitalfunktionen vom VSP-System in der 3-Kanal-Konfiguration (NEHB) gemessen und aufgezeichnet: Arterielle Blutsauerstoffsättigung (SpO2) EKG Herzfrequenz Oberflächentemperatur Atmung |
Die Vitalfunktionen werden mit der 3-Kanal-Konfiguration (NEHB) des Vital Signs Patch (VSP)-Systems bei jedem Studienteilnehmer in jedem Arm dieser Studie gemessen, um sie mit den gleichen Vitalfunktionen zu vergleichen, die mit den von der Einrichtung verwendeten traditionellen Methoden gemessen werden.
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Experimental: Teilnehmer der VSP 1-Lead-Studie
Intervention: Vital Signs Patch (VSP)-System 1-Kanal (PAL)-Konfiguration. Bei den Teilnehmern dieses Arms werden die folgenden Vitalfunktionen gemessen und vom VSP-System in der 1-Kanal-Konfiguration (PAL) aufgezeichnet: Arterielle Blutsauerstoffsättigung (SpO2) EKG Herzfrequenz Oberflächentemperatur Atmung |
Die Vitalfunktionen werden mit der 1-Kanal-Konfiguration (PAL) des Vital Signs Patch (VSP)-Systems bei jedem Studienteilnehmer in jedem Arm dieser Studie gemessen, um sie mit den gleichen Vitalfunktionen zu vergleichen, die mit den von der Einrichtung verwendeten traditionellen Methoden gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnismaß - Erfolgreicher Erwerb von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu vier Tage
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Erfolgreiche Erfassung von Temperatur, Herzfrequenz, EKG, Atmung, SpO2 täglich für den stationären Aufenthalt des Probanden bis zu vier Tagen.
Der Erfolg ist erreicht, wenn bei einem Studienteilnehmer alle Vitalzeichen erhoben werden.
Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis.
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Bis zu vier Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhäsion
Zeitfenster: Bis zu vier Tage
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Erfolgreiche Leistung des Klebers des Vitalfunktionspflasters während der Verwendung an Probanden.
Die Adhäsion wird für jedes Subjekt entweder positiv oder negativ gemessen.
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Bis zu vier Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VSP-F004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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