Vital Signs Patch: Geautomatiseerde monitoring van metingen van vitale functies in de intramurale ziekenhuisomgeving (VSP)
Vital Signs Patch: vroege haalbaarheids- en bruikbaarheidsstudie - Haalbaarheidsstudie voor geautomatiseerde monitoring van vitale functies-metingen in de intramurale ziekenhuisomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid en bruikbaarheid beoordelen van het totale Vital Signs Patch (VSP)-systeem in een echte ziekenhuisomgeving bij opgenomen patiënten door gespecificeerde vitale functies te bewaken. Het VSP-systeem zal worden beoordeeld voor opname in de informatietechnologie-infrastructuur van de onderzoekslocatie. De VSP-metingen zullen worden vergeleken met de vooraf bepaalde verwachte resultaten van de gevestigde apparatuur voor vitale functies die gewoonlijk door de faciliteit wordt gebruikt op basis van klinische protocollen.
Het VSP-systeem kan de vitale functies van patiënten op een betrouwbaardere en consistentere manier opnemen en bewaken door de menselijke variabiliteit weg te nemen die optreedt wanneer clinici handmatig de vitale functies van een patiënt opnemen. De VSP is ontworpen om automatisch de volgende vitale functies op te nemen en te bewaken:
- Arteriële bloedzuurstofverzadiging (SpO2)
- ECG (tot 3 - afleidingen)
- Hartslag (onderdeel van ECG)
- Oppervlaktetemperatuur
- Ademhaling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke ziekenhuispatiënten
- Vitale functies die door klinische zorgverleners als 'stabiel' worden beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met interne of externe defibrillatoren
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan en nog steeds een verse incisie op de borst hebben
- Patiënten met huidbeschadigingen op de borst zoals brandwonden, irritaties, infecties, wonden etc.
- Patiënten die zich op de Critical Care Unit (CCU) bevinden
- Patiënten die anderszins voldoen aan een van de contra-indicaties die verband houden met het VSP-systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSP 3-lead studiedeelnemers
Interventie: Vital Signs Patch (VSP) Systeem 3-afleidingen (NEHB) Configuratie De deelnemers aan deze arm zullen de volgende vitale functies laten opnemen en vastleggen door het VSP-systeem in de 3-afleidingen (NEHB) configuratie: Arteriële bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ECG Hartslag Oppervlaktetemperatuur Ademhaling |
Er zullen vitale functies worden gemeten met behulp van de Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB)-configuratie van elke deelnemer aan het onderzoek in elke arm van dit onderzoek, ter vergelijking met dezelfde vitale functies die zijn genomen met traditionele methoden die door de faciliteit worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: VSP 1-lead studiedeelnemers
Interventie: Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) configuratie. De deelnemers aan deze arm zullen de volgende vitale functies laten opnemen en vastleggen door het VSP-systeem in de configuratie met 1 afleiding (PAL): Arteriële bloedzuurstofverzadiging (SpO2) ECG Hartslag Oppervlaktetemperatuur Ademhaling |
Er zullen vitale functies worden gemeten met behulp van de Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL)-configuratie van elke deelnemer aan elke studie in elke arm van deze studie, ter vergelijking met dezelfde vitale functies die zijn genomen met traditionele methoden die door de faciliteit worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat - Succesvolle acquisitie van vitale functies
Tijdsspanne: Tot vier dagen
|
Succesvolle acquisitie van temperatuur, hartslag, ECG, ademhaling, SpO2 dagelijks voor het intramurale verblijf van de patiënt tot vier dagen.
Succes wordt bereikt als alle vitale functies bij een studiedeelnemer worden verkregen.
Het is een samengesteld resultaat.
|
Tot vier dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechting
Tijdsspanne: Tot vier dagen
|
Succesvolle werking van de lijm van de patch voor vitale functies tijdens gebruik op proefpersonen.
Hechting zal worden gemeten als positief of negatief voor elk onderwerp.
|
Tot vier dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VSP-F004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .