Vital Signs Patch: Automatisert overvåking av vitale tegnmålinger i sykehusinnstillingen (VSP)
Vital Signs Patch: Tidlig gjennomførbarhets- og brukervennlighetsstudie – Feasibility Study for automated monitoring of vital sign measurements in-pasient hospital settings
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten til det totale Vital Signs Patch (VSP)-systemet i et faktisk sykehusmiljø på innlagte pasienter ved å overvåke spesifiserte vitale tegn. VSP-systemet vil bli vurdert for inkorporering i studiestedets informasjonsteknologiske infrastruktur. VSP-målingene vil bli sammenlignet med de forhåndsbestemte forventede resultatene av det etablerte vitale tegnutstyret som normalt brukes av anlegget basert på klinikerens protokoller.
VSP-systemet kan ta og overvåke pasientens vitale tegn på en mer pålitelig og konsistent måte ved å fjerne den menneskelige variasjonen som oppstår når klinikere manuelt tar pasientens vitale tegn. VSP er designet for å automatisk ta og overvåke følgende vitale tegn:
- Arteriell blodoksygenmetning (SpO2)
- EKG (opptil 3 - avledninger)
- Hjertefrekvens (del av EKG)
- Overflatetemperatur
- Respirasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige sykehusinnlagte pasienter
- Vitale tegn anses som "stabile" av kliniske omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
- Kvinnelige pasienter som er gravide
- Pasienter med intern eller ekstern defibrillator
- Pasienter som er operert og fortsatt har et nytt snitt på brystet
- Pasienter med hudskader på brystet som brannskader, irritasjon, infeksjoner, sår osv.
- Pasienter som er i Critical Care Unit (CCU)
- Pasienter som ellers tilfredsstiller noen av kontraindikasjonene knyttet til VSP-systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i VSP 3-ledende studie
Intervensjon: Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB) konfigurasjon Deltakerne i denne armen vil få følgende vitale tegn tatt og registrert av VSP System i 3-Lead (NEHB) konfigurasjonen: Arteriell blodoksygenmetning (SpO2) EKG Hjertefrekvens Overflatetemperatur Respirasjon |
Vitale tegn vil bli tatt ved hjelp av Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB) konfigurasjon på hver studiedeltaker i hver arm av denne studien for sammenligning med de samme vitale tegnene tatt med tradisjonelle metoder som brukes av anlegget.
|
|
Eksperimentell: VSP 1-lead studiedeltakere
Intervensjon: Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) konfigurasjon. Deltakerne i denne armen vil få følgende vitale tegn tatt og registrert av VSP-systemet i 1-avledningskonfigurasjonen (PAL): Arteriell blodoksygenmetning (SpO2) EKG Hjertefrekvens Overflatetemperatur Respirasjon |
Vitale tegn vil bli tatt ved hjelp av Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) konfigurasjon på hver studiedeltaker i hver arm av denne studien for sammenligning med de samme vitale tegnene tatt med tradisjonelle metoder som brukes av anlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultatmål - vellykket anskaffelse av vitale tegn
Tidsramme: Opp til fire dager
|
Vellykket innhenting av temperatur, hjertefrekvens, EKG, respirasjon, SpO2 daglig for pasientens døgnopphold i opptil fire dager.
Suksess oppnås hvis alle vitale tegn er oppnådd på en studiedeltaker.
Det er et sammensatt resultat.
|
Opp til fire dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjon
Tidsramme: Opp til fire dager
|
Vellykket ytelse av limet til vitale tegnplasteret under bruk på forsøkspersoner.
Adhesjon vil bli målt som enten positiv eller negativ for hvert emne.
|
Opp til fire dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VSP-F004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .