Vital Signs Patch: Automatiserad övervakning av vitala teckenmätningar i sjukhusmiljö (VSP)
Vital Signs Patch: Tidig genomförbarhets- och användbarhetsstudie - Feasibility Study för automatisk övervakning av vitala teckenmätningar i sjukhusmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att bedöma genomförbarheten och användbarheten av det totala Vital Signs Patch-systemet (VSP) i en verklig sjukhusmiljö på slutna patienter genom att övervaka specificerade vitala tecken. VSP-systemet kommer att bedömas för att integreras i studieplatsens informationsteknologiska infrastruktur. VSP-mätningarna kommer att jämföras med de förutbestämda förväntade resultaten av den etablerade utrustningen för vitala tecken som normalt används av anläggningen baserat på klinikernas protokoll.
VSP-systemet kan ta och övervaka patientens vitala tecken på ett mer tillförlitligt och konsekvent sätt genom att ta bort den mänskliga variationen som uppstår när läkare manuellt tar en patients vitala tecken. VSP har designats för att automatiskt ta och övervaka följande vitala tecken:
- Syremättnad i arteriell blod (SpO2)
- EKG (upp till 3 - avledningar)
- Puls (en del av EKG)
- Yttemperatur
- Andning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga sjukhuspatienter
- Vitala tecken anses vara "stabila" av kliniska vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
- Kvinnliga patienter som är gravida
- Patienter med interna eller externa defibrillatorer
- Patienter som har opererats och fortfarande har ett nytt snitt på bröstet
- Patienter med hudskador på bröstet såsom brännskador, irritation, infektioner, sår etc.
- Patienter som ligger på Critical Care Unit (CCU)
- Patienter som i övrigt uppfyller någon av kontraindikationerna förknippade med VSP-systemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VSP 3-lead studiedeltagare
Intervention: Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB) Konfiguration Deltagarna i denna arm kommer att få följande vitala tecken tagna och registrerade av VSP System i 3-lead (NEHB) konfigurationen: Arteriell blodsyrgasmättnad (SpO2) EKG Hjärtfrekvens Yttemperatur Andning |
Vitala tecken kommer att tas med hjälp av Vital Signs Patch (VSP) System 3-Lead (NEHB)-konfiguration på varje studiedeltagare i varje arm av denna studie för jämförelse med samma vitala tecken tagna med traditionella metoder som används av anläggningen.
|
|
Experimentell: VSP 1-lead studiedeltagare
Intervention: Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL) Konfiguration. Deltagarna i denna arm kommer att få följande vitala tecken tagna och registrerade av VSP-systemet i 1-avledningskonfigurationen (PAL): Arteriell blodsyrgasmättnad (SpO2) EKG Hjärtfrekvens Yttemperatur Andning |
Vitala tecken kommer att tas med hjälp av Vital Signs Patch (VSP) System 1-Lead (PAL)-konfiguration på varje studiedeltagare i varje arm av denna studie för jämförelse med samma vitala tecken tagna med traditionella metoder som används av anläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultatmått - framgångsrikt förvärv av vitala tecken
Tidsram: Upp till fyra dagar
|
Framgångsrik inhämtning av temperatur, hjärtfrekvens, EKG, andning, SpO2 dagligen för patientens slutenvård i upp till fyra dagar.
Framgång uppnås om alla vitala tecken erhålls på en studiedeltagare.
Det är ett sammansatt resultat.
|
Upp till fyra dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adhesion
Tidsram: Upp till fyra dagar
|
Framgångsrik prestanda för limmet på plåstret för vitala tecken under användning på försökspersoner.
Adhesion kommer att mätas som antingen positiv eller negativ för varje ämne.
|
Upp till fyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VSP-F004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .