Náplast vitálních funkcí: Automatické monitorování měření vitálních funkcí v nemocničním prostředí (VSP)
Náplast vitálních funkcí: Včasná studie proveditelnosti a použitelnosti – studie proveditelnosti pro automatizované monitorování měření vitálních funkcí v prostředí lůžkové nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posoudit proveditelnost a použitelnost celkového systému Vital Signs Patch (VSP) ve skutečném nemocničním prostředí u hospitalizovaných pacientů monitorováním specifikovaných vitálních funkcí. Systém VSP bude posouzen pro začlenění do infrastruktury informačních technologií studijního místa. Měření VSP budou porovnána s předem stanovenými očekávanými výsledky zařízení se zavedenými vitálními funkcemi, které zařízení běžně používá na základě protokolů lékaře.
Systém VSP dokáže spolehlivěji a konzistentněji snímat a monitorovat vitální funkce pacienta tím, že odstraňuje lidskou variabilitu, ke které dochází, když lékaři ručně odebírají vitální funkce pacienta. VSP byl navržen tak, aby automaticky snímal a monitoroval následující životní funkce:
- Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2)
- EKG (až 3 svody)
- Srdeční frekvence (součást EKG)
- Povrchová teplota
- Dýchání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy hospitalizované v nemocnici
- Vitální funkce považované klinickými ošetřovateli za „stabilní“.
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s interními nebo externími defibrilátory
- Pacienti, kteří podstoupili operaci a stále mají čerstvý řez na hrudi
- Pacienti s poškozením kůže na hrudi, jako jsou popáleniny, podráždění, infekce, rány atd.
- Pacienti, kteří jsou na jednotce intenzivní péče (CCU)
- Pacienti, kteří jinak splňují některou z kontraindikací spojených se systémem VSP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSP 3-vedoucí účastníci studie
Zásah: Konfigurace systému VSP (Vital Signs Patch) se 3 svody (NEHB) Účastníkům tohoto ramene budou odebrány a zaznamenány následující životní funkce systémem VSP v konfiguraci se 3 svody (NEHB): Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) EKG Srdeční frekvence Povrchová teplota Respirace |
Vitální funkce budou odebírány pomocí konfigurace systému Vital Signs Patch (VSP) se 3 svody (NEHB) u každého účastníka studie v každém rameni této studie pro srovnání se stejnými vitálními funkcemi odebranými tradičními metodami používanými zařízením.
|
|
Experimentální: VSP 1-vedoucí účastníci studie
Zásah: Konfigurace systému 1-svodu (PAL) systému vitálních funkcí Patch (VSP). Účastníkům tohoto ramene budou odebrány a zaznamenány následující životní funkce systémem VSP v konfiguraci s 1 svodem (PAL): Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) EKG Srdeční frekvence Povrchová teplota Respirace |
Vitální funkce budou odebírány pomocí konfigurace systému Vital Signs Patch (VSP) s 1 svodem (PAL) u každého účastníka studie v každém rameni této studie pro srovnání se stejnými vitálními funkcemi získanými tradičními metodami používanými zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření výsledku – úspěšné získání vitálních funkcí
Časové okno: Až čtyři dny
|
Úspěšné zjišťování teploty, srdeční frekvence, EKG, dýchání, SpO2 denně po dobu hospitalizace subjektu po dobu až čtyř dnů.
Úspěchu je dosaženo, pokud jsou u účastníka studie získány všechny vitální funkce.
Je to složený výsledek.
|
Až čtyři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Až čtyři dny
|
Úspěšná účinnost lepidla náplasti na vitální funkce během použití na subjektech.
Adheze bude u každého subjektu měřena jako pozitivní nebo negativní.
|
Až čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VSP-F004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .