Vital Signs Patch: Az életjelek mérésének automatizált monitorozása a fekvőbeteg kórházi környezetben (VSP)
Vital Signs Patch: Korai megvalósíthatósági és használhatósági tanulmány – Megvalósíthatósági tanulmány a vitális jelek mérésének automatizált monitorozásáról a fekvőbeteg-kórházi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes Vital Signs Patch (VSP) rendszer megvalósíthatóságának és használhatóságának felmérése tényleges kórházi környezetben fekvő betegeken, meghatározott életjelek monitorozásával. A VSP rendszert felmérik, hogy beépül-e a tanulmányi helyszín információs technológiai infrastruktúrájába. A VSP-méréseket a klinikai protokollok alapján összehasonlítják a létesítmény által általában használt életjel-berendezések előre meghatározott várható eredményeivel.
A VSP rendszer megbízhatóbb és következetesebb módon képes felvenni és nyomon követni a páciens életjeleit azáltal, hogy megszünteti az emberi változékonyságot, amely akkor jelentkezik, amikor a klinikusok manuálisan veszik a páciens életjeleit. A VSP-t úgy tervezték, hogy automatikusan vegye és figyelje a következő életjeleket:
- Az artériás vér oxigéntelítettsége (SpO2)
- EKG (legfeljebb 3 elvezetés)
- Pulzusszám (az EKG része)
- Felületi hőmérséklet
- Légzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és női kórházi fekvőbetegek
- A klinikai gondozók által „stabilnak” tartott életjelek
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek
- Terhes nőbetegek
- Belső vagy külső defibrillátorral rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiket műtéten estek át, és még mindig friss bemetszéssel rendelkeznek a mellkason
- Olyan betegek, akiknél a mellkas bőrkárosodása van, például égési sérülések, irritáció, fertőzések, sebek stb.
- A kritikus osztályon (CCU) lévő betegek
- Olyan betegek, akik egyébként kielégítik a VSP rendszerhez kapcsolódó bármely ellenjavallatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VSP 3-vezető tanulmány résztvevői
Beavatkozás: Vital Signs Patch (VSP) rendszer 3 elvezetéses (NEHB) konfigurációja Ennek a karnak a résztvevői a következő életjeleket veszik és rögzítik a VSP rendszerrel a 3 elvezetéses (NEHB) konfigurációban: Az artériás vér oxigéntelítettsége (SpO2) EKG pulzusszám felületi hőmérséklet légzés |
A vitális jeleket a Vital Signs Patch (VSP) rendszer 3-elvezetéses (NEHB) konfigurációjával veszik fel a vizsgálat minden egyes résztvevőjénél a vizsgálat minden egyes ágában, hogy összehasonlítsák ugyanazokkal az életjelekkel, amelyeket az intézmény által használt hagyományos módszerekkel vettek fel.
|
|
Kísérleti: VSP 1-Lead Study Résztvevők
Beavatkozás: Vital Signs Patch (VSP) rendszer 1-Lead (PAL) konfigurációja. Ennek a karnak a résztvevői a következő életjeleket veszik és rögzítik a VSP rendszerrel 1-elvezetéses (PAL) konfigurációban: Az artériás vér oxigéntelítettsége (SpO2) EKG pulzusszám felületi hőmérséklet légzés |
Az életjeleket a Vital Signs Patch (VSP) rendszer 1-elvezetéses (PAL) konfigurációjával veszik fel a vizsgálat minden egyes résztvevőjénél a vizsgálat minden egyes ágában, hogy összehasonlítsák ugyanazokkal az életjelekkel, amelyeket az intézmény által használt hagyományos módszerekkel vettek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredménymérés – Sikeres életjelek beszerzése
Időkeret: Akár négy napig
|
Hőmérséklet, pulzusszám, EKG, légzés, SpO2 sikeres mérése naponta az alany legfeljebb négy napig tartó fekvőbeteg-ellátásához.
A siker akkor érhető el, ha a vizsgálatban részt vevő összes létfontosságú jelet megkapja.
Ez egy összetett eredmény.
|
Akár négy napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: Akár négy napig
|
Az életjel-tapasz ragasztójának sikeres működése az alanyokon történő használat során.
Az adhéziót minden alanynál pozitív vagy negatív értékként mérik.
|
Akár négy napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSP-F004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .