Patch de sinais vitais: monitoramento automatizado de medições de sinais vitais no ambiente hospitalar de pacientes internados (VSP)
Patch de sinais vitais: Estudo de viabilidade e usabilidade antecipados - Estudo de viabilidade para monitoramento automatizado de medições de sinais vitais no ambiente hospitalar de pacientes internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a viabilidade e a usabilidade do Sistema Vital Signs Patch (VSP) total em um ambiente hospitalar real em pacientes internados, monitorando os sinais vitais especificados. O Sistema VSP será avaliado para incorporação na infraestrutura de Tecnologia da Informação do local de estudo. As medições de VSP serão comparadas com os resultados esperados predeterminados do equipamento de sinais vitais estabelecido normalmente usado pela instalação com base em protocolos clínicos.
O sistema VSP pode obter e monitorar os sinais vitais do paciente de maneira mais confiável e consistente, removendo a variabilidade humana que ocorre quando os médicos obtêm manualmente os sinais vitais de um paciente. O VSP foi projetado para medir e monitorar automaticamente os seguintes sinais vitais:
- Saturação de oxigênio no sangue arterial (SpO2)
- ECG (até 3 - Derivação)
- Frequência cardíaca (parte do ECG)
- Temperatura da superfície
- Respiração
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos masculinos e femininos internados
- Sinais vitais considerados 'estáveis' pelos cuidadores clínicos
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes com desfibriladores internos ou externos
- Pacientes que passaram por cirurgia e ainda têm uma nova incisão no peito
- Pacientes com danos na pele do tórax, como queimaduras, irritação, infecções, feridas, etc.
- Pacientes que estão na Unidade de Terapia Intensiva (UCC)
- Pacientes que satisfaçam qualquer uma das contraindicações associadas ao sistema VSP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo VSP 3-Lead
Intervenção: Sistema de correção de sinais vitais (VSP) Configuração de 3 derivações (NEHB) Os participantes deste braço terão os seguintes sinais vitais medidos e registrados pelo Sistema VSP na configuração de 3 derivações (NEHB): Saturação de oxigênio no sangue arterial (SpO2) ECG Frequência cardíaca Temperatura da superfície Respiração |
Os sinais vitais serão medidos usando a Configuração do Sistema de Patch de Sinais Vitais (VSP) 3-Lead (NEHB) em cada participante do estudo em cada Braço deste estudo para comparação com os mesmos sinais vitais obtidos com métodos tradicionais usados pela instalação.
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Experimental: Participantes do estudo VSP 1-Lead
Intervenção: Configuração do Sistema de Correção de Sinais Vitais (VSP) 1-Lead (PAL). Os participantes deste braço terão os seguintes sinais vitais medidos e registrados pelo Sistema VSP na configuração de 1 derivação (PAL): Saturação de oxigênio no sangue arterial (SpO2) ECG Frequência cardíaca Temperatura da superfície Respiração |
Os sinais vitais serão medidos usando a configuração de 1 derivação (PAL) do sistema de patch de sinais vitais (VSP) em cada participante do estudo em cada braço deste estudo para comparação com os mesmos sinais vitais obtidos com métodos tradicionais usados pela instalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Composta - Aquisição Bem-sucedida de Sinais Vitais
Prazo: Até Quatro Dias
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Aquisição bem-sucedida de Temperatura, Frequência Cardíaca, ECG, Respiração, SpO2 diariamente para a internação do sujeito por até quatro dias.
O sucesso é alcançado se todos os sinais vitais forem obtidos em um participante do estudo.
É um resultado composto.
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Até Quatro Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: Até Quatro Dias
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Desempenho bem-sucedido do adesivo do adesivo de sinais vitais durante o uso em indivíduos.
A adesão será medida como positiva ou negativa para cada sujeito.
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Até Quatro Dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cantillon, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VSP-F004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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