Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3039478 i kombinasjon med deksametason hos deltakere med T-ALL/T-LBL

28. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b/randomisert fase 2-studie for å evaluere LY3039478 i kombinasjon med deksametason hos T-ALL/T-LBL-pasienter

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedisinen kjent som LY3039478 i kombinasjon med deksametason hos deltakere med T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom (T-ALL/T-LBL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson
  • Frankrike
      • LIlle, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italia, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har akutt T-celle lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL).
  • T-ALL eller T-LBL deltakere med residiverende/refraktær sykdom.
  • Har hatt minst 60 dager mellom tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (SCT) og første dose studiemedisin.
  • Ha en prestasjonsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen for voksne.
  • Lansky score >50 % for deltakere <16 år.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.

  • Er minst:

    • voksen fase 1 del A og fase 2: ≥16 år gammel på tidspunktet for screening
    • pediatrisk fase 1 del B: 2 til <16 år
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikament(er) eller landkrav, avhengig av hva som er lengst.
  • Kvinner med fertil alder: Har hatt en negativ serumgraviditetstest ≤7 dager før første dose studiemedisin og må heller ikke amme.
  • Er i stand til å svelge kapsler og tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker LY3039478 eller andre Notch-hemmere.
  • Har tegn på ukontrollert, aktiv infeksjon <7 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Har nåværende eller nylig gastrointestinal sykdom med kronisk eller intermitterende diaré, eller lidelser som øker risikoen for diaré, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom.
  • Har aktiv leukemisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3039478 + deksametason (voksen)

Del A: 50 mg LY3039478 administrert oralt tre ganger per uke (TIW) og 24 mg deksametason administrert oralt på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.

75 mg LY3039478 administrert oralt tre ganger per uke (TIW) og 24 mg deksametason administrert oralt på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.

100 mg LY3039478 administrert oralt tre ganger per uke (TIW) og 24 mg deksametason administrert oralt på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.

125 mg LY3039478 administrert oralt tre ganger per uke (TIW) og 24 mg deksametason administrert oralt på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Deksametason
Administreres oralt
Legemiddel: LY3039478
Administreres oralt
EKSPERIMENTELL: LY3039478 + deksametason (pediatrisk)

Del B: LY3039478 administrert oralt TIW ved økende doser og deksametason administrert oralt to ganger daglig (BID) på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.

Det var ingen deltakere påmeldt del B av studien.
Legemiddel: Deksametason
Administreres oralt
Legemiddel: LY3039478
Administreres oralt
EKSPERIMENTELL: Fase 2: LY3039478 + deksametason

LY3039478 administrert oralt TIW og deksametason administrert oralt BID på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.

Det var ingen deltakere påmeldt til fase 2 av studien.
Legemiddel: Deksametason
Administreres oralt
Legemiddel: LY3039478
Administreres oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebo + Deksametason

Placebo administrert oralt TIW og deksametason administrert oralt BID på dag 1-5 annenhver uke i løpet av 28 dagers sykluser. Deltakere som mottar stønad kan fortsette til sykdomsprogresjon.

Det var ingen deltakere påmeldt til fase 2 av studien.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Deksametason
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (opptil 28 dager)
En DLT var en uønsket hendelse (AE) observert i løpet av den første 28-dagers syklusen som er bestemt av etterforskeren til å være minst mulig relatert til LY3039478 i henhold til CTCAE v 4.0 og oppfyller ett av følgende kriterier: CTCAE Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med en få unntak, enhver annen signifikant toksisitet som anses å være dosebegrensende (f.eks. enhver toksisitet som muligens er relatert til studiemedisinen som krever at pasienten trekker seg fra studien under syklus 1).
Syklus 1 (opptil 28 dager)
Anbefalt dose av LY3039478 i kombinasjon med deksametason
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
En DLT var en uønsket hendelse (AE) observert i løpet av den første 28-dagers syklusen som er bestemt av etterforskeren til å være minst mulig relatert til LY3039478 i henhold til CTCAE v 4.0 og oppfyller ett av følgende kriterier: CTCAE Grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med en få unntak, annen signifikant toksisitet som anses å være dosebegrensende. En dosebegrensende ekvivalent toksisitet (DLET) ble definert som en AE som oppstod mellom dag 1 og dag 28 i en hvilken som helst syklus (annet enn syklus 1) for en pasient som ble registrert i fasen 1 porsjon eller i en hvilken som helst syklus (inkludert syklus 1) for en pasient registrert i fase 2-delen som ville ha oppfylt kriteriene for DLT hvis den hadde oppstått under syklus 1 for en pasient registrert i fase 1-delen.
Syklus 1 (28 dager)
Antall deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi): Total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 2 måneder)
ORR er definert som antall deltakere som oppnådde en best samlet respons på enten fullstendig remisjon (CR) eller ufullstendig remisjon (CRi). ORR (CR og CRi) er summen av pasienter som oppnår en CR eller en CRi delt på det totale antallet pasienter som er randomisert i den armen. CR er definert som antall deltakere som oppnådde en best total respons av fullstendig remisjon (CR), av det totale antallet deltakere randomisert i den armen.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC[0-∞]) til LY3039478 i kombinasjon med deksametason på dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Fordose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC[0-∞]) til LY3039478 i kombinasjon med deksametason på dag 1
Syklus 1 Dag 1: Fordose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC[0-48]) til LY3039478 i kombinasjon med deksametason på dag 8
Tidsramme: Syklus 1 Dag 8: Fordose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC[0-48]) til LY3039478 i kombinasjon med deksametason på dag 8
Syklus 1 Dag 8: Fordose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Antall deltakere med CR eller CRi og Notch-1 eller FBXW7 mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
ORR er definert som antall deltakere som oppnådde en best samlet respons på enten fullstendig remisjon (CR) eller ufullstendig remisjon (CRi). ORR (CR og CRi) er summen av deltakere som oppnår en CR eller en CRi delt på det totale antallet deltakere som er randomisert i den armen. CR er definert som antall deltakere som oppnådde en best total respons av fullstendig remisjon (CR), av det totale antallet deltakere randomisert i den armen.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Fase 2: Antall deltakere som oppnår CR, CRi eller delvis remisjon (PR): Total remisjonsrate (ORR) pluss PR
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Fase 2: Antall deltakere som oppnår PR
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 12 måneder)
Fase 2: Varighet av remisjon (DoR)
Tidsramme: Dato for CR, CRi eller PR til dato for tilbakefall eller død av enhver årsak (omtrent 1 år)
Dato for CR, CRi eller PR til dato for tilbakefall eller død av enhver årsak (omtrent 1 år)
Fase 2: Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: Dato for CR til tilbakefall eller død fra en hvilken som helst årsak (omtrent 1 år)
Dato for CR til tilbakefall eller død fra en hvilken som helst årsak (omtrent 1 år)
Fase 2: Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (omtrent 1 år)
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (omtrent 1 år)
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (omtrent 1,5 år)
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak (omtrent 1,5 år)
Fase 2: Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-leukemi-generell (FACT-Leu-G) score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (omtrent 1,5 år)
Grunnlinje, slutt på studiet (omtrent 1,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere