Um estudo de LY3039478 em combinação com dexametasona em participantes com T-ALL/T-LBL
28 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1b/randomizado de fase 2 para avaliar LY3039478 em combinação com dexametasona em pacientes T-ALL/T-LBL
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do medicamento do estudo conhecido como LY3039478 em combinação com dexametasona em participantes com leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfoma linfoblástico de células T (T-ALL/T-LBL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Ulm, Alemanha, 89081
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson
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LIlle, França, 59037
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Nantes, França, 44093
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Paris, França, 75475
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Pierre Benite, França, 69495
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Toulouse, França, 31059
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Haifa, Israel, 3525408
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Ramat Gan, Israel, 5266202
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Milano, Itália, 20132
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Napoli, Itália, 80131
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Torino, Itália, 10126
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) ou linfoma linfoblástico de células T (T-LBL).
- Participantes T-ALL ou T-LBL com doença recidivante/refratária.
- Tiveram pelo menos 60 dias entre o transplante de células-tronco hematopoiéticas (SCT) e a primeira dose do medicamento do estudo.
- Ter um status de desempenho de 0 a 2 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para adultos.
- Pontuação de Lansky >50% para participantes <16 anos.
- Ter função orgânica adequada.
São pelo menos:
- adulto Fase 1 Parte A e Fase 2: ≥16 anos de idade no momento da triagem
- Fase pediátrica 1 Parte B: 2 a <16 anos de idade
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo: devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou requisitos do país, o que for mais longo.
- Mulheres com potencial para engravidar: tiveram um teste de gravidez sérico negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e também não devem estar amamentando.
- São capazes de engolir cápsulas e comprimidos.
Critério de exclusão:
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3039478 ou outros inibidores de Notch.
- Ter evidência de infecção ativa descontrolada <7 dias antes da administração da medicação do estudo.
- Tem doença gastrointestinal atual ou recente com diarreia crônica ou intermitente ou distúrbios que aumentam o risco de diarreia, como doença inflamatória intestinal.
- Têm envolvimento leucêmico ativo do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY3039478 + Dexametasona (Adulto)
Parte A: 50 mg de LY3039478 administrado por via oral três vezes por semana (TIW) e 24 mg de dexametasona administrado por via oral nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. 75 mg de LY3039478 administrados por via oral três vezes por semana (TIW) e 24 mg de dexametasona administrados por via oral nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. 100 mg de LY3039478 administrados por via oral três vezes por semana (TIW) e 24 mg de dexametasona administrados por via oral nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. 125 mg de LY3039478 administrados por via oral três vezes por semana (TIW) e 24 mg de dexametasona administrados por via oral nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: LY3039478 + Dexametasona (Pediátrico)
Parte B: LY3039478 administrado por via oral TIW em doses crescentes e dexametasona administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. Não houve participantes inscritos na Parte B do estudo. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: Fase 2: LY3039478 + Dexametasona
LY3039478 administrado por via oral TIW e dexametasona administrado por via oral BID nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. Não houve participantes inscritos na Fase 2 do estudo. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebo + Dexametasona
Placebo administrado por via oral TIW e dexametasona administrada por via oral BID nos dias 1-5 a cada duas semanas durante ciclos de 28 dias. Os participantes que recebem benefício podem continuar até a progressão da doença. Não houve participantes inscritos na Fase 2 do estudo. |
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (até 28 dias)
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Um DLT foi um Evento Adverso (AE) observado durante o primeiro ciclo de 28 dias que é determinado pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionado a LY3039478 de acordo com CTCAE v 4.0 e preenche qualquer um dos seguintes critérios: Toxicidade não hematológica de Grau 3 CTCAE com um poucas exceções, qualquer outra toxicidade significativa considerada limitante da dose (por exemplo, qualquer toxicidade possivelmente relacionada à medicação do estudo que exija a retirada do paciente do estudo durante o Ciclo 1).
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Ciclo 1 (até 28 dias)
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Dose recomendada de LY3039478 em combinação com dexametasona
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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Um DLT foi um Evento Adverso (AE) observado durante o primeiro ciclo de 28 dias que é determinado pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionado a LY3039478 de acordo com CTCAE v 4.0 e preenche qualquer um dos seguintes critérios: Toxicidade não hematológica de Grau 3 CTCAE com um poucas exceções, qualquer outra toxicidade significativa considerada limitante da dose. Uma toxicidade equivalente limitante da dose (DLET) foi definida como um EA ocorrendo entre o Dia 1 e o Dia 28 de qualquer ciclo (exceto o Ciclo 1) para um paciente inscrito na Fase 1 porção ou em qualquer ciclo (incluindo o Ciclo 1) para um paciente inscrito na porção da Fase 2 que teria cumprido os critérios para DLT se tivesse ocorrido durante o Ciclo 1 para um paciente inscrito na porção da Fase 1.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Número de participantes que obtiveram remissão completa (CR) ou CR com recuperação de hemograma incompleta (CRi): Taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 2 meses)
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ORR é definido como o número de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de remissão completa (CR) ou remissão incompleta (CRi).
O ORR (CR e CRi) é a soma dos pacientes que atingiram um CR ou um CRi dividido pelo número total de pacientes randomizados naquele braço.
CR é definido como o número de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de remissão completa (CR), do número total de participantes randomizados naquele braço.
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Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo (AUC[0-∞]) de LY3039478 em combinação com dexametasona no dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo (AUC[0-∞]) de LY3039478 em combinação com dexametasona no dia 1
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo (AUC[0-48]) de LY3039478 em combinação com dexametasona no dia 8
Prazo: Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo (AUC[0-48]) de LY3039478 em combinação com dexametasona no dia 8
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Ciclo 1 Dia 8: Pré-dose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Número de participantes com mutações CR ou CRi e Notch-1 ou FBXW7
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 12 meses)
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ORR é definido como o número de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de remissão completa (CR) ou remissão incompleta (CRi).
O ORR (CR e CRi) é a soma dos participantes que atingiram um CR ou um CRi dividido pelo número total de participantes randomizados naquele braço.
CR é definido como o número de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de remissão completa (CR), do número total de participantes randomizados naquele braço.
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Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 12 meses)
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Fase 2: Número de participantes que atingem CR, CRi ou remissão parcial (PR): taxa de remissão geral (ORR) mais PR
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 12 meses)
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Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 12 meses)
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Fase 2: Número de participantes que alcançam RP
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 12 meses)
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Linha de base para a progressão objetiva da doença (até 12 meses)
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Fase 2: Duração da Remissão (DoR)
Prazo: Data de CR, CRi ou PR até a data da recaída ou morte por qualquer causa (aproximadamente 1 ano)
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Data de CR, CRi ou PR até a data da recaída ou morte por qualquer causa (aproximadamente 1 ano)
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Data de CR para recaída ou morte por qualquer causa (aproximadamente 1 ano)
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Data de CR para recaída ou morte por qualquer causa (aproximadamente 1 ano)
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Fase 2: Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 1 ano)
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Linha de base para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 1 ano)
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Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 1,5 anos)
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Linha de base até a data da morte por qualquer causa (aproximadamente 1,5 anos)
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Fase 2: Mudança da Linha de Base na Avaliação Funcional da Pontuação da Terapia do Câncer-Leucemia-Geral (FACT-Leu-G)
Prazo: Linha de base, final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
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Linha de base, final do estudo (aproximadamente 1,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 14548
- I6F-MC-JJCB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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