Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3039478 i kombination med dexametason hos deltagare med T-ALL/T-LBL

28 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1b/randomiserad fas 2-studie för att utvärdera LY3039478 i kombination med dexametason hos T-ALL/T-LBL-patienter

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos studieläkemedlet som kallas LY3039478 i kombination med dexametason hos deltagare med T-cells akut lymfoblastisk leukemi eller T-cellslymfoblast lymfom (T-ALL/T-LBL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • LIlle, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har akut T-cellslymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-cellslymfoblastiskt lymfom (T-LBL).
  • T-ALL- eller T-LBL-deltagare med återfall/refraktär sjukdom.
  • Har haft minst 60 dagar mellan tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) och den första dosen av studieläkemedlet.
  • Ha en prestationsstatus på 0 till 2 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) för vuxna.
  • Lansky poäng >50% för deltagare <16 år.
  • Ha adekvat organfunktion.

  • Är åtminstone:

    • vuxen Fas 1 Del A och Fas 2: ≥16 år gammal vid tidpunkten för screening
    • pediatrisk Fas 1 Del B: 2 till <16 år gammal
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet eller landets krav, beroende på vilket som är längst.
  • Kvinnor i fertil ålder: Har haft negativt serumgraviditetstest ≤7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och får inte heller amma.
  • Kan svälja kapslar och tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY3039478 eller andra Notch-hämmare.
  • Har tecken på okontrollerad, aktiv infektion <7 dagar före administrering av studiemedicin.
  • Har aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinal sjukdom med kronisk eller intermittent diarré, eller störningar som ökar risken för diarré, såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Har aktiv leukemi involvering av det centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY3039478 + Dexametason (vuxen)

Del A: 50 mg LY3039478 administrerat oralt tre gånger per vecka (TIW) och 24 mg dexametason administrerat oralt dag 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.

75 mg LY3039478 administrerat oralt tre gånger per vecka (TIW) och 24 mg dexametason administrerat oralt dag 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.

100 mg LY3039478 administrerat oralt tre gånger per vecka (TIW) och 24 mg dexametason administrerat oralt dag 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.

125 mg LY3039478 administrerat oralt tre gånger per vecka (TIW) och 24 mg dexametason administrerat oralt dag 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: LY3039478 + Dexametason (pediatrisk)

Del B: LY3039478 administrerat oralt TIW vid eskalerande doser och dexametason administrerat oralt två gånger om dagen (BID) på dagarna 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.

Det fanns inga deltagare inskrivna i del B av studien.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
EXPERIMENTELL: Fas 2: LY3039478 + Dexametason

LY3039478 administreras oralt TIW och dexametason administrerat oralt två gånger dagligen dag 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.

Det fanns inga deltagare inskrivna i fas 2 av studien.
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt
Läkemedel: LY3039478
Administreras oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Fas 2: Placebo + Dexametason

Placebo administrerat oralt TIW och dexametason administrerat oralt två gånger dagligen dag 1-5 varannan vecka under 28 dagars cykler. Deltagare som får förmåner kan fortsätta tills sjukdomsprogression.

Det fanns inga deltagare inskrivna i fas 2 av studien.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 28 dagar)
En DLT var en biverkning (AE) som observerats under den första 28-dagarscykeln som av prövaren fastställts vara åtminstone möjligen relaterad till LY3039478 enligt CTCAE v 4.0 och som uppfyller något av följande kriterier: CTCAE Grad 3 icke-hematologisk toxicitet med en få undantag, någon annan signifikant toxicitet som anses vara dosbegränsande (t.ex. all toxicitet som möjligen är relaterad till studiemedicinen som kräver att patienten drar sig ur studien under cykel 1).
Cykel 1 (upp till 28 dagar)
Rekommenderad dos av LY3039478 i kombination med dexametason
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
En DLT var en biverkning (AE) som observerats under den första 28-dagarscykeln som av utredaren fastställts vara åtminstone möjligen relaterad till LY3039478 enligt CTCAE v 4.0 och som uppfyller något av följande kriterier: CTCAE Grad 3 icke-hematologisk toxicitet med en få undantag, någon annan signifikant toxicitet som anses vara dosbegränsande. En dosbegränsande ekvivalent toxicitet (DLET) definierades som en AE som inträffade mellan dag 1 och dag 28 i någon cykel (annan än cykel 1) för en patient som registrerades i fasen 1 portion eller i valfri cykel (inklusive cykel 1) för en patient som registrerats i fas 2-delen som skulle ha uppfyllt kriterierna för DLT om den hade inträffat under cykel 1 för en patient som inskrivits i fas 1-delen.
Cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare som uppnår fullständig remission (CR) eller CR med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi): Total Remission Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 2 månader)
ORR definieras som antalet deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av antingen fullständig remission (CR) eller ofullständig remission (CRi). ORR (CR och CRi) är summan av patienter som uppnår en CR eller en CRi dividerat med det totala antalet patienter randomiserade i den armen. CR definieras som antalet deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av fullständig remission (CR), av det totala antalet deltagare randomiserade i den armen.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan (AUC[0-∞]) för LY3039478 i kombination med dexametason på dag 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Fördos, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timmar
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan (AUC[0-∞]) för LY3039478 i kombination med dexametason på dag 1
Cykel 1 Dag 1: Fördos, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timmar
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan (AUC[0-48]) för LY3039478 i kombination med dexametason på dag 8
Tidsram: Cykel 1 Dag 8: Fördos, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timmar
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan (AUC[0-48]) för LY3039478 i kombination med dexametason på dag 8
Cykel 1 Dag 8: Fördos, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timmar
Antal deltagare med CR eller CRi och Notch-1 eller FBXW7 mutationer
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
ORR definieras som antalet deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av antingen fullständig remission (CR) eller ofullständig remission (CRi). ORR (CR och CRi) är summan av deltagare som uppnår ett CR eller ett CRi dividerat med det totala antalet deltagare randomiserade i den armen. CR definieras som antalet deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av fullständig remission (CR), av det totala antalet deltagare randomiserade i den armen.
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Fas 2: Antal deltagare som uppnår CR, CRi eller partiell remission (PR): Total Remission Rate (ORR) Plus PR
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Fas 2: Antal deltagare som uppnår PR
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression (upp till 12 månader)
Fas 2: Duration of Remission (DoR)
Tidsram: Datum för CR, CRi eller PR till datum för återfall eller död av någon orsak (ungefär 1 år)
Datum för CR, CRi eller PR till datum för återfall eller död av någon orsak (ungefär 1 år)
Fas 2: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Datum för CR till återfall eller död av någon orsak (ungefär 1 år)
Datum för CR till återfall eller död av någon orsak (ungefär 1 år)
Fas 2: Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (ungefär 1 år)
Baslinje till objektiv sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (ungefär 1 år)
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatumet oavsett orsak (ungefär 1,5 år)
Baslinje till dödsdatumet oavsett orsak (ungefär 1,5 år)
Fas 2: Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av cancerterapi-leukemi-allmänt (FACT-Leu-G) poäng
Tidsram: Baslinje, studieslut (ungefär 1,5 år)
Baslinje, studieslut (ungefär 1,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera