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T-ALL/T-LBL 환자에서 덱사메타손과 병용한 LY3039478 연구

2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

T-ALL/T-LBL 환자에서 덱사메타손과 병용하여 LY3039478을 평가하기 위한 1b상/무작위 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 세포 림프구성 림프종(T-ALL/T-LBL) 환자에서 덱사메타손과 병용한 LY3039478로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, 독일, 89081
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  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
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      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
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      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
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      • Napoli, 이탈리아, 80131
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      • Torino, 이탈리아, 10126
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  • 프랑스
      • LIlle, 프랑스, 59037
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      • Nantes, 프랑스, 44093
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      • Paris, 프랑스, 75475
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      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
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      • Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 T 세포 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T 세포 림프구성 림프종(T-LBL)이 있습니다.
  • 재발성/불응성 질환이 있는 T-ALL 또는 T-LBL 참가자.
  • 이전 조혈 줄기 세포 이식(SCT)과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이에 최소 60일이 경과했습니다.
  • 성인을 위한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0~2입니다.
  • 16세 미만 참가자의 경우 Lansky 점수 >50%.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

  • 최소한:

    • 성인 1상 파트 A 및 2상: 스크리닝 시점에 ≥16세
    • 소아 1상 파트 B: 2~16세 미만
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 또는 국가 요구 사항 중 더 긴 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤7일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 또한 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 캡슐과 정제를 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 이 연구 또는 LY3039478 또는 기타 Notch 억제제를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 연구 약물 투여 전 7일 미만 동안 제어되지 않는 활동성 감염의 증거가 있어야 합니다.
  • 만성 또는 간헐적 설사를 동반한 현재 또는 최근의 위장관 질환 또는 염증성 장질환과 같이 설사의 위험을 증가시키는 장애가 있는 경우.
  • 중추신경계(CNS)의 활동성 백혈병 관련이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3039478 + 덱사메타손(성인)

파트 A: 50mg LY3039478을 주당 3회 경구 투여(TIW) 및 24mg 덱사메타손을 28일 주기 동안 격주로 1일 내지 5일에 경구 투여함. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

75mg LY3039478을 주당 3회(TIW) 경구 투여하고 24mg 덱사메타손을 28일 주기 동안 격주로 1-5일에 경구 투여했습니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

100mg LY3039478을 주당 3회(TIW) 경구 투여하고 24mg 덱사메타손을 28일 주기 동안 격주로 1-5일에 경구 투여했습니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

125mg LY3039478을 주당 3회(TIW) 경구 투여하고 24mg 덱사메타손을 28일 주기 동안 격주로 1-5일에 경구 투여했습니다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: LY3039478 + 덱사메타손(소아용)

파트 B: 증가하는 용량으로 경구 투여된 LY3039478 및 덱사메타손을 28일 주기 동안 격주로 1일 내지 5일에 경구 투여된 덱사메타손(BID). 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

연구 파트 B에 등록한 참가자는 없었습니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: LY3039478
구두로 관리
실험적: 2상: LY3039478 + 덱사메타손

LY3039478은 경구 투여된 TIW 및 덱사메타손은 28일 주기 동안 격주로 1일 내지 5일에 경구 BID 투여되었다. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

연구의 2단계에 등록된 참가자는 없었습니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: LY3039478
구두로 관리
플라시보_COMPARATOR: 2단계: 위약 + 덱사메타손

위약 경구 투여 TIW 및 덱사메타손 경구 투여 BID를 28일 주기 동안 격주로 1일 내지 5일째. 혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있습니다.

연구의 2단계에 등록된 참가자는 없었습니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 덱사메타손
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(최대 28일)
DLT는 CTCAE v 4.0에 따라 LY3039478과 적어도 관련 가능성이 있다고 조사자가 결정하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 첫 28일 주기 동안 관찰된 부작용(AE)이었습니다. 몇 가지 예외, 투여량 제한으로 간주되는 다른 유의한 독성(예: 주기 1 동안 연구에서 환자를 철회해야 하는 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 모든 독성).
1주기(최대 28일)
Dexamethasone과 함께 LY3039478의 권장 복용량
기간: 1주기(28일)
DLT는 조사자가 CTCAE v 4.0에 따라 LY3039478과 적어도 관련 가능성이 있다고 결정하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 첫 28일 주기 동안 관찰된 부작용(AE)이었습니다. 몇 가지 예외, 용량 제한으로 간주되는 다른 유의한 독성. 용량 제한 등가 독성(DLET)은 단계에 등록된 환자에 대해 임의의 주기(주기 1 제외)의 1일과 28일 사이에 발생하는 AE로 정의되었습니다. 1단계 부분에 등록된 환자에 대해 주기 1 중에 발생했다면 DLT 기준을 충족했을 2단계 부분에 등록된 환자에 대해 1개 부분 또는 모든 주기(주기 1 포함)에서.
1주기(28일)
완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 참가자 수: 전체 관해율(ORR)
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 2개월)
ORR은 완전관해(CR) 또는 불완전관해(CRi) 중 최상의 전반적 반응을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. ORR(CR 및 CRi)은 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 합계를 해당 부문에서 무작위 배정된 총 환자 수로 나눈 값입니다. CR은 해당 부문에서 무작위로 배정된 총 참가자 수 중 완전 관해(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 1일차에 덱사메타손과 병용한 LY3039478의 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-∞])
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 1-2, 3-4,6-8,24-30시간
약동학(PK): 1일차에 덱사메타손과 병용한 LY3039478의 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-∞])
주기 1 1일: 투여 전, 1-2, 3-4,6-8,24-30시간
약동학(PK): 8일차에 덱사메타손과 병용한 LY3039478의 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-48])
기간: 주기 1 8일: 투여 전, 1-2, 3-4,6-8,24-30시간
약동학(PK): 8일차에 덱사메타손과 병용한 LY3039478의 농도-시간 곡선하 면적(AUC[0-48])
주기 1 8일: 투여 전, 1-2, 3-4,6-8,24-30시간
CR 또는 CRi 및 Notch-1 또는 FBXW7 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 12개월)
ORR은 완전관해(CR) 또는 불완전관해(CRi) 중 최상의 전반적 반응을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. ORR(CR 및 CRi)은 CR 또는 CRi를 달성한 참가자의 합계를 해당 부문에서 무작위 배정된 총 참가자 수로 나눈 값입니다. CR은 해당 부문에서 무작위로 배정된 총 참가자 수 중 완전 관해(CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자 수로 정의됩니다.
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 12개월)
2단계: CR, CRi 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자 수: 전체 관해율(ORR) + PR
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 12개월)
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 12개월)
2단계: PR을 달성한 참가자 수
기간: 객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 12개월)
객관적 질병 진행에 대한 기준선(최대 12개월)
2단계: 관해 기간(DoR)
기간: CR, CRi 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지(약 1년)
CR, CRi 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지(약 1년)
2단계: 무재발 생존(RFS)
기간: CR이 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜(약 1년)
CR이 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜(약 1년)
2단계: 이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(약 1년)
임의의 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선(약 1년)
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선(약 1.5년)
모든 원인으로 인한 사망일까지의 기준선(약 1.5년)
2상: 암 치료-백혈병-일반(FACT-Leu-G) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(약 1.5년)
기준선, 연구 종료(약 1.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

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