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Eine Studie zu LY3039478 in Kombination mit Dexamethason bei Teilnehmern mit T-ALL/T-LBL

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b/randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von LY3039478 in Kombination mit Dexamethason bei T-ALL/T-LBL-Patienten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des als LY3039478 bekannten Studienmedikaments in Kombination mit Dexamethason bei Teilnehmern mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-ALL/T-LBL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Frankreich
      • LIlle, Frankreich, 59037
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      • Nantes, Frankreich, 44093
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      • Paris, Frankreich, 75475
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      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
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      • Toulouse, Frankreich, 31059
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  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
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      • Jerusalem, Israel, 9112001
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      • Ramat Gan, Israel, 5266202
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      • Tel Aviv, Israel, 6423906
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  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Torino, Italien, 10126
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL) haben.
  • T-ALL- oder T-LBL-Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung.
  • Hatten mindestens 60 Tage zwischen einer vorherigen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) und der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Einen Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für Erwachsene haben.
  • Lansky-Score >50 % für Teilnehmer unter 16 Jahren.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.

  • Sind mindestens:

    • Erwachsene Phase 1 Teil A und Phase 2: ≥ 16 Jahre alt zum Zeitpunkt des Screenings
    • pädiatrische Phase 1 Teil B: 2 bis < 16 Jahre alt
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial: Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e oder Länderanforderungen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Hatten einen negativen Serum-Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dürfen auch nicht stillen.
  • Kann Kapseln und Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3039478 oder anderen Notch-Inhibitoren zuvor abgeschlossen oder abgebrochen.
  • Nachweis einer unkontrollierten, aktiven Infektion <7 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung mit chronischem oder intermittierendem Durchfall oder Störungen, die das Durchfallrisiko erhöhen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen.
  • Haben Sie eine aktive leukämische Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3039478 + Dexamethason (Erwachsener)

Teil A: 50 mg LY3039478 oral verabreicht dreimal pro Woche (TIW) und 24 mg Dexamethason oral verabreicht an den Tagen 1–5 jede zweite Woche während 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.

75 mg LY3039478 oral verabreicht dreimal pro Woche (TIW) und 24 mg Dexamethason oral verabreicht an den Tagen 1–5 jede zweite Woche während 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.

100 mg LY3039478 oral verabreicht dreimal pro Woche (TIW) und 24 mg Dexamethason oral verabreicht an den Tagen 1–5 jede zweite Woche während 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.

125 mg LY3039478 oral verabreicht dreimal pro Woche (TIW) und 24 mg Dexamethason oral verabreicht an den Tagen 1–5 alle zwei Wochen während 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3039478 + Dexamethason (Pädiatrie)

Teil B: LY3039478 oral verabreicht TIW in steigenden Dosen und Dexamethason oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–5 jede zweite Woche während 28-Tage-Zyklen verabreicht. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.

Es waren keine Teilnehmer für Teil B der Studie eingeschrieben.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Phase 2: LY3039478 + Dexamethason

LY3039478 oral TIW verabreicht und Dexamethason oral BID an den Tagen 1–5 jede zweite Woche während 28-Tage-Zyklen verabreicht. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.

Es wurden keine Teilnehmer in Phase 2 der Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY3039478
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Phase 2: Placebo + Dexamethason

Placebo oral TIW verabreicht und Dexamethason oral BID an den Tagen 1–5 jede zweite Woche während 28-Tage-Zyklen verabreicht. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit fortfahren.

Es wurden keine Teilnehmer in Phase 2 der Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Ein DLT war ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während des ersten 28-Tage-Zyklus beobachtet wurde und das gemäß CTCAE v 4.0 vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit LY3039478 zusammenhängend eingestuft wurde und eines der folgenden Kriterien erfüllt: CTCAE-Grad 3 nichthämatologische Toxizität mit a mit wenigen Ausnahmen jede andere signifikante Toxizität, die als dosislimitierend erachtet wird (z. B. jede Toxizität, die möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängt, die den Rückzug des Patienten aus der Studie während Zyklus 1 erfordert).
Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Empfohlene Dosis von LY3039478 in Kombination mit Dexamethason
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Ein DLT war ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während des ersten 28-Tage-Zyklus beobachtet wurde und das gemäß CTCAE v 4.0 vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit LY3039478 zusammenhängend eingestuft wurde und eines der folgenden Kriterien erfüllt: CTCAE-Grad 3 nichthämatologische Toxizität mit a mit wenigen Ausnahmen jede andere signifikante Toxizität, die als dosislimitierend angesehen wird. Eine dosislimitierende äquivalente Toxizität (DLET) wurde als ein AE definiert, das zwischen Tag 1 und Tag 28 eines beliebigen Zyklus (außer Zyklus 1) bei einem in die Phase aufgenommenen Patienten auftrat 1-Teil oder in einem beliebigen Zyklus (einschließlich Zyklus 1) für einen in Phase 2-Teil aufgenommenen Patienten, der die Kriterien für DLT erfüllt hätte, wenn es während Zyklus 1 für einen in Phase 1-Teil aufgenommenen Patienten aufgetreten wäre.
Zyklus 1 (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) erreichen: Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 2 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die als bestes Gesamtansprechen entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine unvollständige Remission (CRi) erreichten. Die ORR (CR und CRi) ist die Summe der Patienten, die eine CR oder eine CRi erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der in diesem Arm randomisierten Patienten. CR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die von der Gesamtzahl der in diesem Arm randomisierten Teilnehmer das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) erreichten.
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-∞]) von LY3039478 in Kombination mit Dexamethason an Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 1-2, 3-4, 6-8, 24-30 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-∞]) von LY3039478 in Kombination mit Dexamethason an Tag 1
Zyklus 1 Tag 1: Prädosis, 1-2, 3-4, 6-8, 24-30 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-48]) von LY3039478 in Kombination mit Dexamethason an Tag 8
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Prädosis, 1-2, 3-4, 6-8, 24-30 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-48]) von LY3039478 in Kombination mit Dexamethason an Tag 8
Zyklus 1 Tag 8: Prädosis, 1-2, 3-4, 6-8, 24-30 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit CR oder CRi und Notch-1- oder FBXW7-Mutationen
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die als bestes Gesamtansprechen entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine unvollständige Remission (CRi) erreichten. Die ORR (CR und CRi) ist die Summe der Teilnehmer, die eine CR oder CRi erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der in diesem Arm randomisierten Teilnehmer. CR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die von der Gesamtzahl der in diesem Arm randomisierten Teilnehmer das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) erreichten.
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine CR, CRi oder partielle Remission (PR) erreichen: Gesamtremissionsrate (ORR) plus PR
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die PR erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Baseline bis zum objektiven Krankheitsverlauf (bis zu 12 Monate)
Phase 2: Remissionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum von CR, CRi oder PR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 1 Jahr)
Datum von CR, CRi oder PR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 1 Jahr)
Phase 2: Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Datum der CR bis zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 1 Jahr)
Datum der CR bis zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 1 Jahr)
Phase 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (ca. 1 Jahr)
Baseline bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (ca. 1 Jahr)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 1,5 Jahre)
Baseline bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 1,5 Jahre)
Phase 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy-Leukemia-General (FACT-Leu-G)-Scores
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (ca. 1,5 Jahre)
Studienbeginn, Studienende (ca. 1,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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