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Uno studio su LY3039478 in combinazione con desametasone nei partecipanti con T-ALL/T-LBL

28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b/randomizzato di fase 2 per valutare LY3039478 in combinazione con desametasone in pazienti T-ALL/T-LBL

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come LY3039478 in combinazione con desametasone nei partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma linfoblastico a cellule T (T-ALL/T-LBL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LIlle, Francia, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francia, 44093
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      • Paris, Francia, 75475
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      • Pierre Benite, Francia, 69495
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      • Toulouse, Francia, 31059
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  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Ulm, Germania, 89081
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  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
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      • Jerusalem, Israele, 9112001
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      • Ramat Gan, Israele, 5266202
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      • Tel Aviv, Israele, 6423906
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  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Torino, Italia, 10126
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  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere leucemia linfoblastica a cellule T acuta (T-ALL) o linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL).
  • Partecipanti T-ALL o T-LBL con malattia recidivante/refrattaria.
  • Aver trascorso almeno 60 giorni tra il precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) e la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Avere un performance status da 0 a 2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per gli adulti.
  • Punteggio Lansky >50% per i partecipanti <16 anni.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.

  • Sono almeno:

    • adulto Fase 1 Parte A e Fase 2: ≥16 anni al momento dello screening
    • pediatrico Fase 1 Parte B: da 2 a <16 anni
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o requisiti nazionali, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Donne in età fertile: hanno avuto un test di gravidanza su siero negativo ≤7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e inoltre non devono allattare.
  • Sono in grado di deglutire capsule e compresse.

Criteri di esclusione:

  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY3039478 o altri inibitori di Notch.
  • Avere evidenza di infezione non controllata e attiva <7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere una malattia gastrointestinale attuale o recente con diarrea cronica o intermittente o disturbi che aumentano il rischio di diarrea, come la malattia infiammatoria intestinale.
  • Avere un coinvolgimento leucemico attivo del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3039478 + Desametasone (Adulto)

Parte A: 50 mg di LY3039478 somministrati per via orale tre volte a settimana (TIW) e 24 mg di desametasone somministrati per via orale nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.

75 mg di LY3039478 somministrati per via orale tre volte a settimana (TIW) e 24 mg di desametasone somministrati per via orale nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.

100 mg di LY3039478 somministrati per via orale tre volte alla settimana (TIW) e 24 mg di desametasone somministrati per via orale nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.

125 mg di LY3039478 somministrati per via orale tre volte alla settimana (TIW) e 24 mg di desametasone somministrati per via orale nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: LY3039478 + desametasone (pediatrico)

Parte B: LY3039478 somministrato per via orale TIW a dosi crescenti e desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.

Non c'erano partecipanti iscritti alla Parte B dello studio.
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: Fase 2: LY3039478 + desametasone

LY3039478 somministrato per via orale TIW e desametasone somministrato per via orale BID nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.

Non c'erano partecipanti iscritti alla Fase 2 dello studio.
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale
Droga: LY3039478
Somministrato per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Fase 2: Placebo + desametasone

Placebo somministrato per via orale TIW e desametasone somministrato per via orale BID nei giorni 1-5 a settimane alterne durante cicli di 28 giorni. I partecipanti che ricevono il beneficio possono continuare fino alla progressione della malattia.

Non c'erano partecipanti iscritti alla Fase 2 dello studio.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Un DLT era un evento avverso (AE) osservato durante il primo ciclo di 28 giorni che è stato determinato dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlato a LY3039478 secondo CTCAE v 4.0 e soddisfa uno dei seguenti criteri: CTCAE Grado 3 tossicità non ematologica con un poche eccezioni, qualsiasi altra tossicità significativa ritenuta dose-limitante (ad esempio, qualsiasi tossicità eventualmente correlata al farmaco in studio che richiede il ritiro del paziente dallo studio durante il Ciclo 1).
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Dose raccomandata di LY3039478 in combinazione con desametasone
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Un DLT era un evento avverso (AE) osservato durante il primo ciclo di 28 giorni che è stato determinato dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlato a LY3039478 secondo CTCAE v 4.0 e soddisfa uno dei seguenti criteri:CTCAE Grado 3 tossicità non ematologica con un poche eccezioni, qualsiasi altra tossicità significativa ritenuta dose-limitante. Una tossicità equivalente dose-limitante (DLET) è stata definita come un evento avverso che si verifica tra il giorno 1 e il giorno 28 di qualsiasi ciclo (diverso dal ciclo 1) per un paziente arruolato nella fase 1 porzione o in qualsiasi ciclo (incluso il Ciclo 1) per un paziente arruolato nella porzione di Fase 2 che avrebbe soddisfatto i criteri per DLT se si fosse verificato durante il Ciclo 1 per un paziente arruolato nella porzione di Fase 1.
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti che ottengono la remissione completa (CR) o CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi): tasso di remissione generale (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 2 mesi)
L'ORR è definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di remissione completa (CR) o remissione incompleta (CRi). L'ORR (CR e CRi) è la somma dei pazienti che hanno raggiunto una CR o una CRi divisa per il numero totale di pazienti randomizzati in quel braccio. La CR è definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di remissione completa (CR), rispetto al numero totale di partecipanti randomizzati in quel braccio.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-∞]) di LY3039478 in combinazione con desametasone al giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 ore
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-∞]) di LY3039478 in combinazione con desametasone al giorno 1
Ciclo 1 Giorno 1: Predose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 ore
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-48]) di LY3039478 in combinazione con desametasone al giorno 8
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: Predose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 ore
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-48]) di LY3039478 in combinazione con desametasone al giorno 8
Ciclo 1 Giorno 8: Predose, 1-2, 3-4,6-8,24-30 ore
Numero di partecipanti con mutazioni CR o CRi e Notch-1 o FBXW7
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 12 mesi)
L'ORR è definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di remissione completa (CR) o remissione incompleta (CRi). L'ORR (CR e CRi) è la somma dei partecipanti che ottengono una CR o una CRi divisa per il numero totale di partecipanti randomizzati in quel braccio. La CR è definita come il numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di remissione completa (CR), rispetto al numero totale di partecipanti randomizzati in quel braccio.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 12 mesi)
Fase 2: numero di partecipanti che ottengono CR, CRi o remissione parziale (PR): tasso di remissione globale (ORR) più PR
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 12 mesi)
Fase 2: Numero di partecipanti che ottengono PR
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 12 mesi)
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 12 mesi)
Fase 2: Durata della remissione (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR, CRi o PR alla data di ricaduta o morte per qualsiasi causa (circa 1 anno)
Dalla data di CR, CRi o PR alla data di ricaduta o morte per qualsiasi causa (circa 1 anno)
Fase 2: Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Data di CR per recidiva o morte per qualsiasi causa (circa 1 anno)
Data di CR per recidiva o morte per qualsiasi causa (circa 1 anno)
Fase 2: Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 1 anno)
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 1 anno)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Riferimento alla data di morte per qualsiasi causa (circa 1,5 anni)
Riferimento alla data di morte per qualsiasi causa (circa 1,5 anni)
Fase 2: variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leu-G)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 1,5 anni)
Basale, fine dello studio (circa 1,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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