Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s T-ALL/T-LBL

28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1b/randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s T-ALL/T-LBL

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-ALL/T-LBL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LIlle, Francie, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francie, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francie, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Ulm, Německo, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémii (T-ALL) nebo T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL).
  • Účastníci T-ALL nebo T-LBL s relabujícím/refrakterním onemocněním.
  • Uplynulo alespoň 60 dní mezi předchozí transplantací hematopoetických kmenových buněk (SCT) a první dávkou studovaného léku.
  • Mít výkonnostní stav 0 až 2 na stupnici ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) pro dospělé.
  • Lansky skóre >50 % pro účastníky <16 let.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.

  • Jsou alespoň:

    • dospělí fáze 1, část A a fáze 2: ≥16 let v době screeningu
    • pediatrická fáze 1, část B: 2 až <16 let
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo podle požadavků země, podle toho, co je delší.
  • Ženy ve fertilním věku: Měly negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před první dávkou studovaného léku a také nesmí kojit.
  • Jsou schopni polykat kapsle a tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3039478 nebo jiné inhibitory Notch.
  • Mít známky nekontrolované, aktivní infekce <7 dní před podáním studijního léku.
  • Máte současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění s chronickým nebo intermitentním průjmem nebo poruchy, které zvyšují riziko průjmu, jako je zánětlivé onemocnění střev.
  • Mají aktivní leukemické postižení centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3039478 + dexamethason (dospělý)

Část A: 50 mg LY3039478 podávaných perorálně třikrát týdně (TIW) a 24 mg dexamethasonu podávaných perorálně ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.

75 mg LY3039478 podávaných perorálně třikrát týdně (TIW) a 24 mg dexamethasonu podávaných perorálně ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.

100 mg LY3039478 podávaných perorálně třikrát týdně (TIW) a 24 mg dexamethasonu podávaných perorálně ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.

125 mg LY3039478 podávaných perorálně třikrát týdně (TIW) a 24 mg dexamethasonu podávaných perorálně ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Lék: LY3039478
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3039478 + dexamethason (pediatrický)

Část B: LY3039478 podávaný perorálně TIW ve stupňujících se dávkách a dexamethason podávaný perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.

Do části B studie nebyli zapsáni žádní účastníci.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Lék: LY3039478
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: LY3039478 + Dexamethason

LY3039478 podávané perorálně TIW a dexamethason podávané perorálně BID ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.

Do 2. fáze studie nebyli zařazeni žádní účastníci.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Lék: LY3039478
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze 2: Placebo + dexamethason

Placebo podávané perorálně TIW a dexamethason podávané perorálně BID ve dnech 1-5 každý druhý týden během 28denních cyklů. Účastníci pobírající dávky mohou pokračovat až do progrese onemocnění.

Do 2. fáze studie nebyli zařazeni žádní účastníci.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Dexamethason
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 28 dní)
DLT byla nežádoucí příhoda (AE) pozorovaná během prvního 28denního cyklu, o které výzkumník určil, že je alespoň možná související s LY3039478 podle CTCAE v 4.0 a splňuje kterékoli z následujících kritérií: CTCAE stupeň 3 nehematologické toxicity s několik výjimek, jakákoli jiná významná toxicita považovaná za dávku omezující (např. jakákoli toxicita, která může souviset se studovanou medikací, která vyžaduje stažení pacienta ze studie během cyklu 1).
Cyklus 1 (až 28 dní)
Doporučená dávka LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT byla nežádoucí příhoda (AE) pozorovaná během prvního 28denního cyklu, o které výzkumník určil, že je alespoň možná související s LY3039478 podle CTCAE v 4.0 a splňuje kterékoli z následujících kritérií: nehematologická toxicita 3. stupně CTCAE s několik výjimek je jakákoli jiná významná toxicita považovaná za dávku omezující. Ekvivalentní toxicita omezující dávku (DLET) byla definována jako AE vyskytující se mezi dnem 1 a dnem 28 jakéhokoli cyklu (jiného než cyklu 1) u pacienta zařazeného do fáze 1 části nebo v jakémkoli cyklu (včetně cyklu 1) pro pacienta zařazeného do části fáze 2, který by splnil kritéria pro DLT, pokud by k němu došlo během cyklu 1 u pacienta zařazeného do části fáze 1.
Cyklus 1 (28 dní)
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi): Celková míra remise (ORR)
Časové okno: Základní až objektivní progrese onemocnění (až 2 měsíce)
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď kompletní remise (CR) nebo neúplné remise (CRi). ORR (CR a CRi) je součet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, dělený celkovým počtem pacientů randomizovaných v tomto rameni. CR je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní remise (CR), z celkového počtu účastníků randomizovaných v této větvi.
Základní až objektivní progrese onemocnění (až 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC[0-∞]) LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem v den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1-2, 3-4,6-8,24-30 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC[0-∞]) LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem v den 1
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1-2, 3-4,6-8,24-30 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC[0-48]) LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem v den 8
Časové okno: Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1-2, 3-4,6-8,24-30 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC[0-48]) LY3039478 v kombinaci s dexamethasonem v den 8
Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1-2, 3-4,6-8,24-30 hodin
Počet účastníků s mutacemi CR nebo CRi a Notch-1 nebo FBXW7
Časové okno: Základní až objektivní progrese onemocnění (až 12 měsíců)
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď kompletní remise (CR) nebo neúplné remise (CRi). ORR (CR a CRi) je součet účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRi, dělený celkovým počtem účastníků randomizovaných v dané větvi. CR je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní remise (CR), z celkového počtu účastníků randomizovaných v této větvi.
Základní až objektivní progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků, kteří dosáhnou CR, CRi nebo částečné remise (PR): Celková míra remise (ORR) plus PR
Časové okno: Základní až objektivní progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Základní až objektivní progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků, kteří dosáhnou PR
Časové okno: Základní až objektivní progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Základní až objektivní progrese onemocnění (až 12 měsíců)
Fáze 2: Doba trvání remise (DoR)
Časové okno: Datum CR, CRi nebo PR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1 rok)
Datum CR, CRi nebo PR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1 rok)
Fáze 2: Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Datum CR k relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1 rok)
Datum CR k relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1 rok)
Fáze 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1 rok)
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1 rok)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1,5 roku)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 1,5 roku)
Fáze 2: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie rakoviny-leukémie-obecné (FACT-Leu-G)
Časové okno: Základní stav, konec studia (přibližně 1,5 roku)
Základní stav, konec studia (přibližně 1,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit