Un estudio de LY3039478 en combinación con dexametasona en participantes con T-ALL/T-LBL
28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1b/fase 2 aleatorizado para evaluar LY3039478 en combinación con dexametasona en pacientes con T-ALL/T-LBL
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio conocido como LY3039478 en combinación con dexametasona en participantes con leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico de células T (T-ALL/T-LBL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Ulm, Alemania, 89081
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson
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LIlle, Francia, 59037
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Nantes, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75475
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Toulouse, Francia, 31059
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Haifa, Israel, 3525408
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Ramat Gan, Israel, 5266202
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Torino, Italia, 10126
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene leucemia linfoblástica de células T aguda (T-ALL) o linfoma linfoblástico de células T (T-LBL).
- Participantes con T-ALL o T-LBL con enfermedad recidivante/refractaria.
- Haber tenido al menos 60 días entre el trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT) previo y la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tener un estado funcional de 0 a 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) para adultos.
- Puntuación de Lansky >50% para participantes <16 años.
- Tener una función orgánica adecuada.
son al menos:
- adulto Fase 1 Parte A y Fase 2: ≥16 años en el momento de la selección
- Fase pediátrica 1 Parte B: de 2 a <16 años
- Hombres y mujeres con potencial reproductivo: deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio o los requisitos del país, lo que sea más largo.
- Mujeres en edad fértil: han tenido una prueba de embarazo en suero negativa ≤7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tampoco deben estar amamantando.
- Son capaces de tragar cápsulas y comprimidos.
Criterio de exclusión:
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3039478 u otros inhibidores de Notch.
- Tener evidencia de infección activa no controlada <7 días antes de la administración del medicamento del estudio.
- Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente con diarrea crónica o intermitente, o trastornos que aumentan el riesgo de diarrea, como la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tener compromiso leucémico activo del sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY3039478 + Dexametasona (Adulto)
Parte A: 50 mg de LY3039478 administrados por vía oral tres veces por semana (TIW) y 24 mg de dexametasona administrados por vía oral los días 1 a 5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. 75 mg de LY3039478 administrados por vía oral tres veces por semana (TIW) y 24 mg de dexametasona administrados por vía oral los días 1 a 5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. 100 mg de LY3039478 administrados por vía oral tres veces por semana (TIW) y 24 mg de dexametasona administrados por vía oral los días 1 a 5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. 125 mg de LY3039478 administrados por vía oral tres veces por semana (TIW) y 24 mg de dexametasona administrados por vía oral en los días 1 a 5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: LY3039478 + Dexametasona (Pediátrico)
Parte B: LY3039478 administrado por vía oral TIW en dosis crecientes y dexametasona administrada por vía oral dos veces al día (BID) en los días 1 a 5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. No hubo participantes inscritos en la Parte B del estudio. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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EXPERIMENTAL: Fase 2: LY3039478 + Dexametasona
LY3039478 administrado por vía oral TIW y dexametasona administrada por vía oral BID en los días 1-5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. No hubo participantes inscritos en la Fase 2 del estudio. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Fase 2: Placebo + Dexametasona
Placebo administrado por vía oral TIW y dexametasona administrada por vía oral BID en los días 1-5 cada dos semanas durante ciclos de 28 días. Los participantes que reciben el beneficio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad. No hubo participantes inscritos en la Fase 2 del estudio. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Una DLT fue un evento adverso (AE) observado durante el primer ciclo de 28 días que el investigador determinó que al menos posiblemente estaba relacionado con LY3039478 según CTCAE v 4.0 y cumple cualquiera de los siguientes criterios: Toxicidad no hematológica de grado 3 de CTCAE con una Con pocas excepciones, cualquier otra toxicidad significativa que se considere limitante de la dosis (p. ej., cualquier toxicidad que posiblemente esté relacionada con la medicación del estudio que requiera la retirada del paciente del estudio durante el Ciclo 1).
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Ciclo 1 (hasta 28 días)
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Dosis recomendada de LY3039478 en combinación con dexametasona
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 Días)
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Una DLT fue un evento adverso (AE) observado durante el primer ciclo de 28 días que el investigador determinó que al menos posiblemente estaba relacionado con LY3039478 según CTCAE v 4.0 y cumple cualquiera de los siguientes criterios: Toxicidad no hematológica de grado 3 de CTCAE con un Con pocas excepciones, cualquier otra toxicidad significativa que se considere limitante de la dosis. Una toxicidad equivalente limitante de la dosis (DLET) se definió como un AA que ocurre entre el Día 1 y el Día 28 de cualquier ciclo (que no sea el Ciclo 1) para un paciente inscrito en la Fase 1 o en cualquier ciclo (incluido el Ciclo 1) para un paciente inscrito en la parte de la Fase 2 que habría cumplido con los criterios para DLT si hubiera ocurrido durante el Ciclo 1 para un paciente inscrito en la parte de la Fase 1.
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Ciclo 1 (28 Días)
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Número de participantes que logran la remisión completa (CR) o CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi): Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 2 meses)
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ORR se define como el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de remisión completa (CR) o remisión incompleta (CRi).
El ORR (CR y CRi) es la suma de los pacientes que lograron un CR o un CRi dividido por el número total de pacientes asignados al azar en ese brazo.
CR se define como el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de remisión completa (RC), del número total de participantes asignados al azar en ese brazo.
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-∞]) de LY3039478 en combinación con dexametasona en el día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-∞]) de LY3039478 en combinación con dexametasona en el día 1
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Ciclo 1 Día 1: Predosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-48]) de LY3039478 en combinación con dexametasona en el día 8
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC[0-48]) de LY3039478 en combinación con dexametasona en el día 8
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Ciclo 1 Día 8: Predosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 horas
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Número de participantes con mutaciones CR o CRi y Notch-1 o FBXW7
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 12 meses)
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ORR se define como el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de remisión completa (CR) o remisión incompleta (CRi).
La ORR (CR y CRi) es la suma de los participantes que lograron un CR o un CRi dividida por el número total de participantes asignados al azar en ese brazo.
CR se define como el número de participantes que lograron la mejor respuesta general de remisión completa (RC), del número total de participantes asignados al azar en ese brazo.
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 12 meses)
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Fase 2: Número de participantes que logran RC, CRi o remisión parcial (PR): Tasa de remisión general (ORR) más PR
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 12 meses)
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 12 meses)
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Fase 2: Número de participantes que logran relaciones públicas
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 12 meses)
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad (hasta 12 meses)
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Fase 2: Duración de la remisión (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de CR, CRi o PR hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa (aproximadamente 1 año)
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Fecha de CR, CRi o PR hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa (aproximadamente 1 año)
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Fase 2: Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Fecha de RC a recaída o muerte por cualquier causa (aproximadamente 1 año)
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Fecha de RC a recaída o muerte por cualquier causa (aproximadamente 1 año)
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Fase 2: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 1 año)
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Línea de base a progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 1 año)
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Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 1,5 años)
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Línea de base a la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 1,5 años)
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Fase 2: cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-leucemia-general (FACT-Leu-G)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
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Línea de base, final del estudio (aproximadamente 1,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 14548
- I6F-MC-JJCB (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .