Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3039478 w połączeniu z deksametazonem u uczestników z T-ALL/T-LBL

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b/randomizowane badanie fazy 2 oceniające LY3039478 w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z T-ALL/T-LBL

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3039478 w połączeniu z deksametazonem u uczestników z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-ALL/T-LBL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • LIlle, Francja, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Francja, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Francja, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego z komórek T (T-LBL).
  • Uczestnicy T-ALL lub T-LBL z chorobą nawrotową/oporną na leczenie.
  • Mieli co najmniej 60 dni między wcześniejszym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) a pierwszą dawką badanego leku.
  • Mieć stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dla dorosłych.
  • Wynik Lansky'ego >50% dla uczestników <16 lat.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.

  • Czy przynajmniej:

    • dorosły Faza 1 Część A i Faza 2: ≥16 lat w momencie badania przesiewowego
    • pediatryczna Faza 1 Część B: od 2 do <16 lat
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: Muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub przez wymagania kraju, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i nie mogą karmić piersią.
  • Są w stanie połykać kapsułki i tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3039478 lub innych inhibitorów Notch.
  • Mieć dowód niekontrolowanej, aktywnej infekcji na mniej niż 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Mają obecną lub niedawno przebytą chorobę przewodu pokarmowego z przewlekłą lub okresową biegunką lub zaburzenia, które zwiększają ryzyko wystąpienia biegunki, takie jak nieswoiste zapalenie jelit.
  • Mają aktywne białaczkowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3039478 + deksametazon (dla dorosłych)

Część A: 50 mg LY3039478 podawane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) i 24 mg deksametazonu podawane doustnie w dniach 1-5 co drugi tydzień podczas 28-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.

75 mg LY3039478 podawane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) i 24 mg deksametazonu podawane doustnie w dniach 1-5 co drugi tydzień podczas 28-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.

100 mg LY3039478 podawane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) i 24 mg deksametazonu podawane doustnie w dniach 1-5 co drugi tydzień podczas 28-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.

125 mg LY3039478 podawane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) i 24 mg deksametazonu podawane doustnie w dniach 1-5 co drugi tydzień podczas 28-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: LY3039478 + Deksametazon (dzieci)

Część B: LY3039478 podawany doustnie TIW w rosnących dawkach i deksametazon podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 co drugi tydzień podczas 28-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.

Nie było uczestników zapisanych do części B badania.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: LY3039478 + Deksametazon

LY3039478 podawany doustnie TIW i deksametazon podawany doustnie BID w dniach 1-5 co drugi tydzień podczas 28-dniowych cykli. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.

Nie było uczestników zapisanych do fazy 2 badania.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Lek: LY3039478
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Faza 2: Placebo + Deksametazon

Placebo podawane doustnie TIW i deksametazon doustnie BID w dniach 1-5 co drugi tydzień w cyklach 28-dniowych. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować je do czasu progresji choroby.

Nie było uczestników zapisanych do fazy 2 badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni)
DLT było zdarzeniem niepożądanym (AE) zaobserwowanym podczas pierwszego 28-dniowego cyklu, które zostało określone przez badacza jako co najmniej prawdopodobnie związane z LY3039478 zgodnie z CTCAE v 4.0 i spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: toksyczność niehematologiczna stopnia 3 CTCAE z z nielicznymi wyjątkami, wszelkie inne znaczące toksyczności uważane za ograniczające dawkę (np. wszelkie toksyczności prawdopodobnie związane z badanym lekiem, które wymagają wycofania pacjenta z badania podczas cyklu 1).
Cykl 1 (do 28 dni)
Zalecana dawka LY3039478 w połączeniu z deksametazonem
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
DLT było zdarzeniem niepożądanym (AE) obserwowanym podczas pierwszego 28-dniowego cyklu, które zostało określone przez badacza jako co najmniej prawdopodobnie związane z LY3039478 zgodnie z CTCAE wersja 4.0 i spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: toksyczność niehematologiczna stopnia 3 CTCAE z kilka wyjątków, każda inna istotna toksyczność uznawana za ograniczającą dawkę. Toksyczność równoważna ograniczająca dawkę (DLET) została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane występujące między 1. 1 porcja lub w dowolnym cyklu (w tym Cyklu 1) dla pacjenta zakwalifikowanego do fazy 2, która spełniałaby kryteria DLT, gdyby wystąpiła podczas Cyklu 1 dla pacjenta zakwalifikowanego do fazy 1.
Cykl 1 (28 dni)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi): Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 2 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub niepełnej remisji (CRi). ORR (CR i CRi) to suma pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zrandomizowanych w tym ramieniu. CR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitej remisji (CR) z całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych w tym ramieniu.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 2 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas (AUC[0-∞]) LY3039478 w skojarzeniu z deksametazonem w dniu 1.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 1-2, 3-4,6-8,24-30 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas (AUC[0-∞]) LY3039478 w skojarzeniu z deksametazonem w dniu 1.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 1-2, 3-4,6-8,24-30 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas (AUC[0-48]) LY3039478 w skojarzeniu z deksametazonem w 8. dniu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1-2, 3-4,6-8,24-30 godzin
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC[0-48]) LY3039478 w skojarzeniu z deksametazonem w 8. dniu
Cykl 1 Dzień 8: Przed podaniem dawki, 1-2, 3-4,6-8,24-30 godzin
Liczba uczestników z mutacjami CR lub CRi i Notch-1 lub FBXW7
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 12 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub niepełnej remisji (CRi). ORR (CR i CRi) to suma uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników zrandomizowanych w tej grupie. CR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitej remisji (CR) z całkowitej liczby uczestników zrandomizowanych w tym ramieniu.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Faza 2: Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi lub częściową remisję (PR): Ogólny wskaźnik remisji (ORR) plus PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Faza 2: Liczba uczestników, którzy osiągnęli PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Faza 2: Czas trwania remisji (DoR)
Ramy czasowe: Data CR, CRi lub PR do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (około 1 rok)
Data CR, CRi lub PR do daty nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (około 1 rok)
Faza 2: Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Data nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 1 rok)
Data nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 1 rok)
Faza 2: Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 1 rok)
Wartość wyjściowa do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (około 1 rok)
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 1,5 roku)
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 1,5 roku)
Faza 2: Zmiana wyniku oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — białaczka — ogólna (FACT-Leu-G) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec badania (około 1,5 roku)
Linia bazowa, koniec badania (około 1,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj