Az LY3039478 vizsgálata dexametazonnal kombinálva T-ALL/T-LBL-ben szenvedő betegeknél
2019. augusztus 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Fázis 1b/Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat az LY3039478 dexametazonnal kombinációban történő értékelésére T-ALL/T-LBL betegekben
E vizsgálat fő célja az LY3039478 néven ismert vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelése dexametazonnal kombinálva T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy T-sejtes limfoblasztos limfómában (T-ALL/T-LBL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson
-
-
-
-
-
LIlle, Franciaország, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nantes, Franciaország, 44093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Németország, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Napoli, Olaszország, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Torino, Olaszország, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut T-sejtes limfoblaszt leukémiája (T-ALL) vagy T-sejtes limfoblasztos limfómája (T-LBL) van.
- Relapszusban/refrakter betegségben szenvedő T-ALL vagy T-LBL résztvevők.
- Legalább 60 nap telt el a korábbi hematopoietikus őssejt-transzplantáció (SCT) és a vizsgálati gyógyszer első adagja között.
- 0-tól 2-ig terjedő teljesítőképességgel kell rendelkeznie az East Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán a felnőttek számára.
- Lansky pontszám >50% a 16 évnél fiatalabb résztvevők esetében.
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel.
Legalább:
- felnőtt 1. fázis A rész és 2. fázis: ≥16 éves a szűrés időpontjában
- gyermekgyógyászati 1. fázis B rész: 2 és 16 év alatti kor között
- Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak és nők: Meg kell egyeznie, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követő 3 hónapig vagy az ország követelményei szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Fogamzóképes nők: ≤7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt negatív szérum terhességi tesztet kaptak, és nem szoptathatnak.
- Képes lenyelni a kapszulákat és a tablettákat.
Kizárási kritériumok:
- Korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más olyan vizsgálatot, amely az LY3039478-at vagy más Notch-inhibitorokat vizsgálta.
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt kevesebb mint 7 nappal van bizonyítéka kontrollálatlan, aktív fertőzésre.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegsége van krónikus vagy időszakos hasmenéssel, vagy olyan rendellenességei vannak, amelyek növelik a hasmenés kockázatát, például gyulladásos bélbetegség.
- A központi idegrendszer (CNS) aktív leukémiás érintettsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY3039478 + dexametazon (felnőtt)
A rész: 50 mg LY3039478 orálisan beadva hetente háromszor (TIW) és 24 mg dexametazon orálisan minden második héten 1-5. napon, 28 napos cikluson keresztül. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. 75 mg LY3039478 orálisan adagolva hetente háromszor (TIW) és 24 mg dexametazon orálisan minden második hét 1-5. napján, 28 napos cikluson keresztül. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. 100 mg LY3039478 orálisan adagolva hetente háromszor (TIW) és 24 mg dexametazon orálisan minden második héten 1-5. napon, 28 napos ciklusok során. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. 125 mg LY3039478 orálisan adagolva hetente háromszor (TIW) és 24 mg dexametazon orálisan az 1-5. napon minden második héten, 28 napos ciklusokban. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: LY3039478 + dexametazon (gyermekgyógyászati)
B. rész: LY3039478 orálisan adagolt TIW növekvő dózisokban és dexametazon szájon át naponta kétszer (BID) minden második hét 1-5. napján, 28 napos ciklusok során. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. A vizsgálat B részébe egyetlen résztvevő sem jelentkezett. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis: LY3039478 + dexametazon
LY3039478 szájon át TIW és dexametazon szájon át BID adva minden második hét 1-5. napján, 28 napos ciklusok során. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. A vizsgálat 2. fázisába egyetlen résztvevő sem jelentkezett. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. fázis: Placebo + Dexametazon
Placebo orálisan adott TIW és dexametazon orálisan BID adva minden második hét 1-5. napján, 28 napos ciklusok során. Az ellátásban részesülő résztvevők a betegség progressziójáig folytathatják az ellátást. A vizsgálat 2. fázisába egyetlen résztvevő sem jelentkezett. |
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
|
A DLT az első 28 napos ciklus során megfigyelt nemkívánatos esemény (AE), amelyről a vizsgáló megállapította, hogy a CTCAE v 4.0 szerint legalább valószínűleg kapcsolatban áll az LY3039478-cal, és amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: CTCAE 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás néhány kivételtől eltekintve minden egyéb, dóziskorlátozónak tekintett jelentős toxicitás (pl. minden olyan toxicitás, amely esetleg összefügg a vizsgálati gyógyszerrel, amely megköveteli a beteg kivonását a vizsgálatból az 1. ciklus során).
|
1. ciklus (legfeljebb 28 nap)
|
|
Az LY3039478 ajánlott adagja dexametazonnal kombinálva
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
A DLT az első 28 napos ciklus során megfigyelt nemkívánatos esemény (AE), amelyről a vizsgáló megállapította, hogy a CTCAE v 4.0 szerint legalább valószínűleg kapcsolatban áll az LY3039478-cal, és amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: CTCAE 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás néhány kivétel, bármely más jelentős toxicitás, amely dóziskorlátozónak minősül. A dóziskorlátozó ekvivalens toxicitást (DLET) úgy határozták meg, mint egy olyan nemkívánatos eseményt, amely bármely ciklus (az 1. ciklus kivételével) 1. napja és 28. napja között fordult elő a fázisba bevont betegnél 1 adagban vagy bármely ciklusban (beleértve az 1. ciklust is) a 2. fázisú részbe beíratott beteg esetében, amely megfelelt volna a DLT kritériumainak, ha az 1. ciklus során történt volna az 1. fázisú részbe beíratott páciens esetében.
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljes remissziót (CR) vagy CR-t érnek el nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi): teljes remissziós ráta (ORR)
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (legfeljebb 2 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akik a legjobb általános remissziót (CR) vagy incomplete remissziót (CRi) érték el.
Az ORR (CR és CRi) a CR-t vagy CRi-t elérő betegek összege osztva az adott karba randomizált betegek teljes számával.
A CR azon résztvevők számát jelenti, akik a teljes remisszió (CR) teljes remisszióját értek el az adott karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes számából.
|
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (legfeljebb 2 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3039478 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC[0-∞]) dexametazonnal kombinálva az 1. napon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Előadagolás, 1-2, 3-4,6-8,24-30 óra
|
Farmakokinetika (PK): LY3039478 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC[0-∞]) dexametazonnal kombinálva az 1. napon
|
1. ciklus 1. nap: Előadagolás, 1-2, 3-4,6-8,24-30 óra
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3039478 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC[0-48]) dexametazonnal kombinálva a 8. napon
Időkeret: 1. ciklus 8. nap: Előadagolás, 1-2, 3-4,6-8,24-30 óra
|
Farmakokinetika (PK): LY3039478 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC[0-48]) dexametazonnal kombinálva a 8. napon
|
1. ciklus 8. nap: Előadagolás, 1-2, 3-4,6-8,24-30 óra
|
|
CR vagy CRi és Notch-1 vagy FBXW7 mutációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 12 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akik a legjobb általános remissziót (CR) vagy incomplete remissziót (CRi) érték el.
Az ORR (CR és CRi) a CR-t vagy CRi-t elérő résztvevők összege osztva az adott karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
A CR azon résztvevők számát jelenti, akik a teljes remisszió (CR) teljes remisszióját értek el az adott karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes számából.
|
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 12 hónapig)
|
|
2. fázis: CR, CRi vagy részleges remissziót (PR) elérő résztvevők száma: teljes remissziós arány (ORR) plusz PR
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 12 hónapig)
|
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 12 hónapig)
|
|
|
2. fázis: PR-t elérő résztvevők száma
Időkeret: A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 12 hónapig)
|
A betegség kiindulási állapotától az objektív progresszióig (akár 12 hónapig)
|
|
|
2. fázis: A remisszió időtartama (DoR)
Időkeret: A CR, CRi vagy PR dátuma a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (körülbelül 1 év)
|
A CR, CRi vagy PR dátuma a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (körülbelül 1 év)
|
|
|
2. fázis: Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A CR dátuma a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 1 év)
|
A CR dátuma a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 1 év)
|
|
|
2. fázis: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség objektív előrehaladásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (körülbelül 1 év)
|
Kiindulási állapot a betegség objektív előrehaladásához vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz (körülbelül 1 év)
|
|
|
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 1,5 év)
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 1,5 év)
|
|
|
2. fázis: Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia – leukémia általános (FACT-Leu-G) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a tanulmány vége (kb. 1,5 év)
|
Kiindulási állapot, a tanulmány vége (kb. 1,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémia-limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14548
- I6F-MC-JJCB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
- 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .