Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3039478 i kombination med dexamethason hos deltagere med T-ALL/T-LBL

28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b/randomiseret fase 2-studie til evaluering af LY3039478 i kombination med dexamethason hos T-ALL/T-LBL-patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som LY3039478 i kombination med dexamethason hos deltagere med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom (T-ALL/T-LBL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson
  • Frankrig
      • LIlle, Frankrig, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har akut T-celle lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LBL).
  • T-ALL eller T-LBL deltagere med recidiverende/refraktær sygdom.
  • Har haft mindst 60 dage mellem tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) og første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen for voksne.
  • Lansky score >50 % for deltagere under 16 år.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

  • Er mindst:

    • voksen fase 1 del A og fase 2: ≥16 år gammel på screeningstidspunktet
    • pædiatrisk fase 1 del B: 2 til <16 år gammel
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale: Skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler eller landekrav, alt efter hvad der er længst.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Har haft en negativ serumgraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og må heller ikke amme.
  • Er i stand til at sluge kapsler og tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3039478 eller andre Notch-hæmmere.
  • Har tegn på ukontrolleret, aktiv infektion <7 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Har aktuelle eller nylige mave-tarmsygdomme med kronisk eller intermitterende diarré eller lidelser, der øger risikoen for diarré, såsom inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har aktiv leukæmi involvering af centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3039478 + Dexamethason (voksen)

Del A: 50 mg LY3039478 administreret oralt tre gange om ugen (TIW) og 24 mg dexamethason administreret oralt på dag 1-5 hver anden uge i løbet af 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.

75 mg LY3039478 administreret oralt tre gange om ugen (TIW) og 24 mg dexamethason administreret oralt på dag 1-5 hver anden uge i løbet af 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.

100 mg LY3039478 administreret oralt tre gange om ugen (TIW) og 24 mg dexamethason administreret oralt på dag 1-5 hver anden uge i løbet af 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.

125 mg LY3039478 administreret oralt tre gange om ugen (TIW) og 24 mg dexamethason administreret oralt på dag 1-5 hver anden uge i løbet af 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: LY3039478 + Dexamethason (pædiatrisk)

Del B: LY3039478 administreret oralt TIW ved eskalerende doser og dexamethason administreret oralt to gange dagligt (BID) på dag 1-5 hver anden uge i løbet af 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.

Der var ingen deltagere tilmeldt del B af undersøgelsen.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Fase 2: LY3039478 + Dexamethason

LY3039478 administreret oralt TIW og dexamethason administreret oralt BID på dag 1-5 hver anden uge i 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.

Der var ingen deltagere tilmeldt fase 2 af undersøgelsen.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Medicin: LY3039478
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2: Placebo + Dexamethason

Placebo administreret oralt TIW og dexamethason administreret oralt BID på dag 1-5 hver anden uge i løbet af 28 dages cyklusser. Deltagere, der modtager ydelse, kan fortsætte indtil sygdommens progression.

Der var ingen deltagere tilmeldt fase 2 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage)
En DLT var en uønsket hændelse (AE) observeret i løbet af den første 28-dages cyklus, som af investigator er bestemt til i det mindste muligvis at være relateret til LY3039478 i henhold til CTCAE v 4.0 og opfylder et af følgende kriterier: CTCAE Grad 3 nonhæmatologisk toksicitet med en få undtagelser, enhver anden signifikant toksicitet, der anses for at være dosisbegrænsende (f.eks. enhver toksicitet, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen, der kræver, at patienten trækker sig fra undersøgelsen under cyklus 1).
Cyklus 1 (op til 28 dage)
Anbefalet dosis af LY3039478 i kombination med dexamethason
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
En DLT var en uønsket hændelse (AE) observeret i løbet af den første 28-dages cyklus, som er bestemt af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til LY3039478 i henhold til CTCAE v 4.0 og opfylder et af følgende kriterier: CTCAE Grad 3 nonhæmatologisk toksicitet med en få undtagelser, enhver anden signifikant toksicitet, der anses for at være dosisbegrænsende. En dosisbegrænsende ækvivalent toksicitet (DLET) blev defineret som en AE, der opstod mellem dag 1 og dag 28 i enhver cyklus (bortset fra cyklus 1) for en patient, der var indskrevet i fasen 1 portion eller i en hvilken som helst cyklus (inklusive cyklus 1) for en patient, der er tilmeldt fase 2-delen, som ville have opfyldt kriterierne for DLT, hvis det var opstået under cyklus 1 for en patient, der var tilmeldt fase 1-delen.
Cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi): Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 2 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på enten fuldstændig remission (CR) eller incomplete remission (CRi). ORR (CR og CRi) er summen af ​​patienter, der opnår en CR eller en CRi divideret med det samlede antal patienter randomiseret i den pågældende arm. CR er defineret som antallet af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på fuldstændig remission (CR), ud af det samlede antal deltagere randomiseret i den pågældende arm.
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC[0-∞]) for LY3039478 i kombination med dexamethason på dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC[0-∞]) for LY3039478 i kombination med dexamethason på dag 1
Cyklus 1 Dag 1: Prædosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC[0-48]) for LY3039478 i kombination med dexamethason på dag 8
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8: Foruddosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC[0-48]) for LY3039478 i kombination med dexamethason på dag 8
Cyklus 1 Dag 8: Foruddosis, 1-2, 3-4,6-8,24-30 timer
Antal deltagere med CR eller CRi og Notch-1 eller FBXW7 mutationer
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 12 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på enten fuldstændig remission (CR) eller incomplete remission (CRi). ORR (CR og CRi) er summen af ​​deltagere, der opnår en CR eller en CRi divideret med det samlede antal deltagere randomiseret i den pågældende arm. CR er defineret som antallet af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på fuldstændig remission (CR), ud af det samlede antal deltagere randomiseret i den pågældende arm.
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Fase 2: Antal deltagere, der opnår CR, CRi eller delvis remission (PR): Samlet remissionsrate (ORR) plus PR
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Fase 2: Antal deltagere, der opnår PR
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Baseline til objektiv sygdomsprogression (op til 12 måneder)
Fase 2: Varighed af remission (DoR)
Tidsramme: Dato for CR, CRi eller PR til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag (ca. 1 år)
Dato for CR, CRi eller PR til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag (ca. 1 år)
Fase 2: Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: Dato for CR til tilbagefald eller død af enhver årsag (ca. 1 år)
Dato for CR til tilbagefald eller død af enhver årsag (ca. 1 år)
Fase 2: Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 1 år)
Baseline til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 1 år)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til datoen for dødsfald uanset årsag (ca. 1,5 år)
Baseline til datoen for dødsfald uanset årsag (ca. 1,5 år)
Fase 2: Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi-leukæmi-generel (FACT-Leu-G) score
Tidsramme: Baseline, afslutning på studiet (ca. 1,5 år)
Baseline, afslutning på studiet (ca. 1,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (SKØN)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner