Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3039478 в комбинации с дексаметазоном у участников с T-ALL/T-LBL

28 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 1b/фазы 2 для оценки LY3039478 в комбинации с дексаметазоном у пациентов с T-ALL/T-LBL

Основная цель этого исследования — оценить безопасность исследуемого препарата, известного как LY3039478, в комбинации с дексаметазоном у участников с Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой (T-ALL/T-LBL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Германия, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Napoli, Италия, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson
  • Франция
      • LIlle, Франция, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nantes, Франция, 44093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Франция, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас острый Т-клеточный лимфобластный лейкоз (T-ALL) или Т-клеточная лимфобластная лимфома (T-LBL).
  • Участники T-ALL или T-LBL с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием.
  • Прошло не менее 60 дней между предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (SCT) и первой дозой исследуемого препарата.
  • Иметь статус работоспособности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) для взрослых.
  • Оценка Лански > 50% для участников младше 16 лет.
  • Иметь адекватную функцию органов.

  • Как минимум:

    • взрослый Фаза 1, часть А и фаза 2: ≥16 лет на момент скрининга
    • педиатрическая фаза 1, часть B: от 2 до 16 лет
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) или требований страны, в зависимости от того, что дольше.
  • Женщины с детородным потенциалом: имели отрицательный сывороточный тест на беременность ≤7 дней до первой дозы исследуемого препарата, а также не должны кормить грудью.
  • Умеют глотать капсулы и таблетки.

Критерий исключения:

  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3039478 или других ингибиторов Notch.
  • Наличие признаков неконтролируемой активной инфекции менее чем за 7 дней до введения исследуемого препарата.
  • Имеют текущее или недавнее желудочно-кишечное заболевание с хронической или периодической диареей или расстройства, повышающие риск диареи, такие как воспалительное заболевание кишечника.
  • Имеют активное лейкемическое поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3039478 + Дексаметазон (взрослый)

Часть A: 50 мг LY3039478 вводят перорально три раза в неделю (TIW) и 24 мг дексаметазона вводят перорально в дни 1-5 через неделю в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.

75 мг LY3039478 вводят перорально три раза в неделю (ТРН) и 24 мг дексаметазона вводят перорально в дни 1-5 каждые две недели в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.

100 мг LY3039478 вводят перорально три раза в неделю (ТРН) и 24 мг дексаметазона вводят перорально в дни 1-5 каждые две недели в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.

125 мг LY3039478 вводят перорально три раза в неделю (ТРН) и 24 мг дексаметазона вводят перорально в дни 1-5 каждые две недели в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3039478 + Дексаметазон (для детей)

Часть B: LY3039478, вводимый перорально TIW в возрастающих дозах, и дексаметазон, вводимый перорально два раза в день (BID) в дни 1-5 через неделю в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.

Участников, включенных в часть B исследования, не было.
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2: LY3039478 + Дексаметазон

LY3039478 вводили перорально 3 раза в неделю, а дексаметазон вводили перорально два раза в день в дни 1-5 каждые две недели в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.

Участников, включенных во 2-ю фазу исследования, не было.
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально
Лекарство: LY3039478
Вводится перорально
PLACEBO_COMPARATOR: Фаза 2: плацебо + дексаметазон

Плацебо вводили перорально 3 раза в неделю, а дексаметазон вводили перорально два раза в день в дни 1-5 через неделю в течение 28-дневных циклов. Участники, получающие пособие, могут продолжать участие до прогрессирования заболевания.

Участников, включенных во 2-ю фазу исследования, не было.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (до 28 дней)
ДЛТ — это нежелательное явление (НЯ), наблюдаемое в течение первых 28 дней цикла, которое, по мнению исследователя, как минимум возможно связано с LY3039478 в соответствии с CTCAE v 4.0 и соответствует любому из следующих критериев: CTCAE Grade 3 негематологическая токсичность с за некоторыми исключениями, любая другая значительная токсичность, считающаяся ограничивающей дозу (например, любая токсичность, возможно связанная с исследуемым препаратом, которая требует исключения пациента из исследования в течение цикла 1).
Цикл 1 (до 28 дней)
Рекомендуемая доза LY3039478 в сочетании с дексаметазоном
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
ДЛТ — это нежелательное явление (НЯ), наблюдаемое в течение первых 28 дней цикла, которое, по мнению исследователя, как минимум возможно связано с LY3039478 в соответствии с CTCAE v 4.0 и удовлетворяет любому из следующих критериев: CTCAE Grade 3 негематологическая токсичность с За некоторыми исключениями любая другая значительная токсичность считается дозолимитирующей. Дозолимитирующая эквивалентная токсичность (DLET) определялась как НЯ, возникающее между 1-м и 28-м днем ​​любого цикла (кроме цикла 1) у пациента, включенного в фазу 1 часть или в любом цикле (включая цикл 1) для пациента, включенного в часть фазы 2, которая соответствовала бы критериям DLT, если бы это произошло во время цикла 1 для пациента, включенного в часть фазы 1.
Цикл 1 (28 дней)
Количество участников, достигших полной ремиссии (CR) или CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi): общая частота ремиссии (ORR)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 2 месяцев)
ORR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа либо полной ремиссии (CR), либо неполной ремиссии (CRi). ORR (CR и CRi) представляет собой сумму пациентов, достигших CR или CRi, деленную на общее число пациентов, рандомизированных в этой группе. CR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа полной ремиссии (CR), из общего числа участников, рандомизированных в этой группе.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC[0-∞]) LY3039478 в комбинации с дексаметазоном в день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: Предварительно, 1-2, 3-4,6-8,24-30 часов
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрация-время (AUC[0-∞]) LY3039478 в комбинации с дексаметазоном в день 1
Цикл 1 День 1: Предварительно, 1-2, 3-4,6-8,24-30 часов
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрация-время (AUC[0-48]) LY3039478 в комбинации с дексаметазоном на 8-й день
Временное ограничение: Цикл 1 День 8: Предварительно, 1-2, 3-4,6-8,24-30 часов
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC[0–48]) LY3039478 в комбинации с дексаметазоном на 8-й день
Цикл 1 День 8: Предварительно, 1-2, 3-4,6-8,24-30 часов
Количество участников с CR или CRi и мутациями Notch-1 или FBXW7
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
ORR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа либо полной ремиссии (CR), либо неполной ремиссии (CRi). ORR (CR и CRi) представляет собой сумму участников, достигших CR или CRi, деленную на общее количество участников, рандомизированных в этой группе. CR определяется как количество участников, достигших наилучшего общего ответа полной ремиссии (CR), из общего числа участников, рандомизированных в этой группе.
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Фаза 2: Количество участников, достигших CR, CRi или частичной ремиссии (PR): общая частота ремиссии (ORR) плюс PR
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Этап 2: количество участников, достигших PR
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания (до 12 месяцев)
Фаза 2: продолжительность ремиссии (DoR)
Временное ограничение: Дата CR, CRi или PR до даты рецидива или смерти от любой причины (приблизительно 1 год)
Дата CR, CRi или PR до даты рецидива или смерти от любой причины (приблизительно 1 год)
Фаза 2: Выживание без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Дата CR до рецидива или смерти от любой причины (приблизительно 1 год)
Дата CR до рецидива или смерти от любой причины (приблизительно 1 год)
Фаза 2: Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно 1 год)
От исходного уровня до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно 1 год)
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (приблизительно 1,5 года)
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (приблизительно 1,5 года)
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки общей терапии рака-лейкемии (FACT-Leu-G)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (примерно 1,5 года)
Исходный уровень, конец исследования (примерно 1,5 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14548
  • I6F-MC-JJCB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться