慢性歯周炎の治療における多血小板フィブリン + 1% アレンドロネート
2015年8月6日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎における骨内欠損の治療に対する 1% アレンドロネートを含む多血小板フィブリンの有効性: ランダム化対照臨床試験
本研究は、慢性歯周炎患者における骨内欠損の治療における、多血小板フィブリン (PRF) と 1% アレンドロネート (ALN) と皮弁開創術 (OFD) の併用効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 多血小板フィブリン (PRF) は第 2 世代の濃縮血小板であり、骨の再生と軟組織の成熟の重要な因子である成長因子とサイトカインの貯蔵庫として機能します。 ビスホスホネート グループの強力なメンバーであるアレンドロネート (ALN) は、破骨細胞の骨吸収を阻害し、骨芽細胞形成を促進することにより、組織の再生を促進することが知られています。 本研究は、慢性歯周炎患者における骨内欠損の治療における、PRF と 1% ALN とオープンフラップデブリードマン (OFD) の併用効果を評価するように設計されました。
方法:単一欠陥を持つ90人の患者を3つのグループに分類した:OFD単独、PRFを伴うOFD、PRF+1%ALNを伴うOFD。 臨床パラメータ;部位特異的プラークインデックス（PI）、修正溝出血インデックス（mSBI）、プロービング深さ（PD）、臨床付着レベル（CAL）、および歯肉辺縁レベル（GML）を、手術前のベースラインと手術後9か月目に記録しました。 X 線撮影による骨内欠損深さの減少率 (IBD) をベースラインおよび 9 か月時に評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -第I相治療後（スケーリングおよび無症状の歯ではルートプレーニング[SRP]）を行います。
除外基準:
- 進行性歯周炎患者;
- 歯周状態に影響を与えることが知られている全身状態。
- 歯周治療の結果に影響を与えることが知られている薬剤。
- 血液疾患および不十分な血小板数（<200,000/mm3）。
- 妊娠/授乳中。
- 喫煙およびあらゆる形式のタバコの使用
- 免疫力が低下している人。
- 第 I 相治療の再評価後に許容できない口腔衛生状態（プラーク指数 27 [PI] >1.5）を患っている患者。
- 分岐部の関与のある歯、非生命歯、修復が必要な虫歯、および少なくともグレード II の可動性も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
歯周欠損を治療するためのオープンフラップデブリードマン（OFD）単独によるスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）
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経口予防とその後のオープンフラップデブリドマン（OFD）
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アクティブコンパレータ：グループ2
歯周欠損を治療するための多血小板フィブリン（PRF）を使用したオープンフラップデブリードマン（OFD）を伴うSRP
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経口予防とその後の骨欠損への多血小板フィブリン（PRF）留置によるオープンフラップデブリドマン（OFD）
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アクティブコンパレータ：グループ3
歯周欠損を治療するための、多血小板フィブリン (PRF) + 1% アレンドロネートを含むオープン フラップ デブリードマン (OFD) を含む SRP
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経口予防とその後の多血小板フィブリン (PRF) + 1% アレンドロネートによる骨欠損部への開腹皮弁デブリードマン (OFD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠陥深さの減少 (%)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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パーセンテージで評価
|
ベースラインから 9 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
mmで測定
|
ベースラインから 9 か月に変更
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クリニカルアタッチメントレベル (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
|
mmで測定
|
ベースラインから 9 か月に変更
|
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変更された溝出血指数
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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0 ～ 3 のスケール
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ベースラインから 9 か月に変更
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プラーク指数
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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0 ～ 3 のスケール
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ベースラインから 9 か月に変更
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歯肉辺縁レベル (mm)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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mm単位で測定
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ベースラインから 9 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。