Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky + 1% alendronát v léčbě chronické parodontitidy

6. srpna 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky s 1 % alendronátu pro léčbu intrabonálních defektů u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila kombinovanou účinnost fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a 1% alendronátu (ALN) s debridementem otevřené chlopně (OFD) při léčbě intraboniálních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Fibrin bohatý na destičky (PRF) je koncentrát destiček druhé generace, který působí jako rezervoáry růstových faktorů a cytokinů, které jsou klíčovými faktory pro regeneraci kosti a zrání měkkých tkání. Je známo, že alendronát (ALN), silný člen bisfosfonátové skupiny, podporuje regeneraci tkání inhibicí osteoklastické kostní resorpce a podporou osteoblastogeneze. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila kombinovanou účinnost PRF a 1% ALN s debridementem otevřené chlopně (OFD) při léčbě intraboniárních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Metodika: Devadesát pacientů s jednotlivými defekty bylo rozděleno do tří skupin: OFD samostatně, OFD s PRF, OFD s PRF+1% ALN. Klinické parametry; index místně specifického plaku (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka sondy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) a úroveň gingiválního okraje (GML) byly zaznamenány na začátku před operací a 9 měsíců po operaci. Procentuální radiografické snížení hloubky nitrokostního defektu (IBD) bylo hodnoceno na začátku a po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přítomnost 3stěnného IBD hlubokého ≥ 3 mm (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a spodinou defektu na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku [IOPA]) spolu s hloubkou interproximálního sondování (PD) ≥ 5 mm po terapii fáze I (škálování a hoblování kořenů [SRP]) u asymptomatických zubů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s agresivní parodontitidou;
  • Systémové stavy, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu;
  • léky, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky periodontální terapie;
  • Hematologické poruchy a nedostatečný počet krevních destiček (<200 000/mm3);
  • Těhotenství/kojení;
  • Kouření a užívání tabáku v jakékoli formě
  • Imunokompromitovaní jedinci.
  • Osoby s nepřijatelnou ústní hygienou (index plaku27 [PI] >1,5) po přehodnocení fáze I terapie.
  • Vyloučeny byly také zuby s postižením furkace, nevitální zuby, kariézní zuby indikované k náhradám a pohyblivost minimálně II. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Scaling and Root Planing (SRP) se samotným debridementem otevřené chlopně (OFD) pro léčbu periodontálního defektu
Postup: Debridement s otevřenou klapkou (OFD)
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD)
Aktivní komparátor: Skupina 2
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) pro léčbu periodontálního defektu
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF)
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s umístěním fibrinu bohatého na destičky (PRF) do kostního defektu
Aktivní komparátor: Skupina 3
SRP s debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1% alendronát pro léčbu periodontálního defektu
Postup: OFD s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1 % alendronátu
Orální profylaxe následovaná debridementem otevřené chlopně (OFD) s fibrinem bohatým na destičky (PRF) + 1% umístění alendronátu do kostního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hloubky defektu (%)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
hodnoceno v procentech
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
úroveň klinické vazby (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
index plaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
stupnice od 0-3
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
gingivální okrajová úroveň (mm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
měřeno v mm
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou (OFD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit