만성 치주염 치료에 혈소판이 풍부한 피브린+1% 알렌드로네이트
2015년 8월 6일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염에서 골내 결손 치료를 위한 1% 알렌드로네이트를 함유한 혈소판이 풍부한 피브린의 효능: 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 만성 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 개방피판 괴사조직제거술(OFD)과 PRF(Platelet Rich Fibrin) 및 1% Alendronate(ALN)의 병용 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
배경: PRF(Platelet-rich fibrin)는 2세대 혈소판 농축물로서 골 재생 및 연조직 성숙의 핵심 인자인 성장 인자 및 사이토카인의 저장고 역할을 합니다. 비스포스포네이트 그룹의 강력한 구성원인 알렌드로네이트(ALN)는 파골 세포의 골 재흡수를 억제하고 골아세포 형성을 촉진하여 조직 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구는 만성 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 개방형 플랩 괴사 조직 절제술(OFD)과 함께 PRF와 1% ALN의 복합 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
방법: 단일 결함이 있는 90명의 환자를 OFD 단독, OFD와 PRF, OFD와 PRF+1% ALN의 세 그룹으로 분류했습니다. 임상변수 부위별 플라크 지수(PI), 수정된 고랑 출혈 지수(mSBI), 프로빙 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL) 및 치은 변연 수준(GML)을 수술 전 기준선과 수술 후 9개월에 기록했습니다. 기준선 및 9개월에 방사선학적 골내 결손 깊이 감소(IBD) 백분율을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- I상 치료(스케일링 및 무증상 치아에서 루트 플래닝[SRP]).
제외 기준:
- 공격적인 치주염 환자;
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 상태;
- 치주 치료의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물;
- 혈액 장애 및 불충분한 혈소판 수(<200,000/mm3);
- 임신/수유;
- 모든 형태의 흡연 및 담배 사용
- 면역력이 저하된 개인.
- 1상 요법의 재평가 후 허용할 수 없는 구강 위생(플라크 지수27 [PI] >1.5)을 가진 자.
- 이개부 병변이 있는 치아, 생명력이 없는 치아, 수복물이 필요한 우식 치아 및 최소 등급 II의 이동성도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
치주 결손 치료를 위한 Open flap debridement(OFD) 단독으로 SRP(Scaling and Root Planing)
|
개방형 피판 괴사 조직 절제술(OFD)에 따른 구강 예방
|
|
활성 비교기: 그룹 2
치주 결손 치료를 위한 PRF(Platelet rich fibrin)가 포함된 Open flap debridement(OFD)가 포함된 SRP
|
구강 예방 후 뼈 결손 부위에 혈소판 풍부 피브린(PRF) 배치와 함께 개방형 피판 괴사조직 제거술(OFD) 실시
|
|
활성 비교기: 그룹 3
치주 결손 치료를 위한 PRF(Platelet rich fibrin) + 1% Alendronate가 함유된 Open flap debridement(OFD)가 포함된 SRP
|
구강 예방 후 혈소판 풍부 피브린(PRF) + 1% 알렌드로네이트를 뼈 결함에 배치한 개방형 플랩 조직 제거술(OFD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결함 깊이 감소(%)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
백분율로 평가
|
기준선에서 9개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
mm 단위로 측정
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
임상 애착 수준(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
mm 단위로 측정
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
변형된 고랑 출혈 지수
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
0-3의 척도
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
플라크 인덱스
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
0-3의 척도
|
기준선에서 9개월로 변경
|
|
치은 한계 수준(mm)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
mm 단위로 측정
|
기준선에서 9개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 치주염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인