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Fibrina rica en plaquetas + alendronato al 1% en el tratamiento de la periodontitis crónica

6 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Eficacia de la fibrina rica en plaquetas con alendronato al 1 % para el tratamiento de los defectos intraóseos en la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia combinada de fibrina rica en plaquetas (PRF) y alendronato al 1% (ALN) con desbridamiento con colgajo abierto (OFD) en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación, actúa como reservorio de factores de crecimiento y citocinas que son los factores clave para la regeneración del hueso y la maduración de los tejidos blandos. Se sabe que el alendronato (ALN), un miembro potente del grupo de los bisfosfonatos, promueve la regeneración de tejidos al inhibir la resorción ósea osteoclástica y promover la osteoblastogénesis. El presente estudio fue diseñado para evaluar la eficacia combinada de PRF y ALN al 1% con desbridamiento con colgajo abierto (OFD) en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.

Métodos: Noventa pacientes con defectos únicos se clasificaron en tres grupos: OFD solo, OFD con PRF, OFD con PRF + 1% ALN. Parámetros clínicos; El índice de placa específico del sitio (PI), el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) y el nivel marginal gingival (GML) se registraron al inicio antes de la cirugía y 9 meses después de la operación. Se evaluó el porcentaje de reducción de la profundidad del defecto intraóseo (IBD, por sus siglas en inglés) radiográfico al inicio y a los 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Presencia de EII de 3 paredes ≥3 mm de profundidad (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto en una radiografía periapical intraoral [IOPA]) junto con una profundidad de sondaje interproximal (PD) ≥5 mm después de la terapia de fase I (raspado y alisado radicular [SRP]) en dientes asintomáticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con periodontitis agresiva;
  • Condiciones sistémicas conocidas por afectar el estado periodontal;
  • medicamentos que se sabe que afectan los resultados de la terapia periodontal;
  • Trastornos hematológicos y recuento insuficiente de plaquetas (<200.000/mm3);
  • Embarazo/lactancia;
  • Tabaquismo y consumo de tabaco en cualquiera de sus formas
  • Individuos inmunocomprometidos.
  • Aquellos que tienen una higiene bucal inaceptable (índice de placa27 [PI] >1,5) después de la reevaluación de la terapia de fase I.
  • También se excluyeron dientes con afectación de furca, dientes no vitales, dientes cariados indicados para restauraciones y movilidad de al menos grado II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Raspado y alisado radicular (SRP) con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) solo para el tratamiento del defecto periodontal
Procedimiento: Desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Comparador activo: Grupo 2
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con fibrina rica en plaquetas (PRF) para el tratamiento del defecto periodontal
Procedimiento: OFD con fibrina rica en plaquetas (PRF)
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con colocación de fibrina rica en plaquetas (PRF) en el defecto óseo
Comparador activo: Grupo 3
SRP con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) con fibrina rica en plaquetas (PRF) + 1% de alendronato para el tratamiento del defecto periodontal
Procedimiento: OFD con fibrina rica en plaquetas (PRF) + 1% de alendronato
Profilaxis oral seguida de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) con fibrina rica en plaquetas (PRF) + colocación de alendronato al 1 % en el defecto óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la profundidad del defecto (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
evaluado en porcentaje
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
medido en mm
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
nivel de apego clínico (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
medido en mm
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
escala de 0-3
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
índice de placa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
escala de 0-3
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
nivel marginal gingival (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
medido en mm
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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