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Fibrina ricca di piastrine + 1% di alendronato nel trattamento della parodontite cronica

6 agosto 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Efficacia della fibrina ricca di piastrine con alendronato all'1% per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è progettato per valutare l'efficacia combinata di fibrina ricca di piastrine (PRF) e alendronato all'1% (ALN) con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) nel trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione, agisce come serbatoio di fattori di crescita e citochine che sono i fattori chiave per la rigenerazione dell'osso e la maturazione del tessuto molle. L'alendronato (ALN), un potente membro del gruppo dei bifosfonati, è noto per promuovere la rigenerazione dei tessuti inibendo il riassorbimento osseo osteoclastico e promuovendo l'osteoblastogenesi. Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia combinata di PRF e 1% ALN con debridement a lembo aperto (OFD) nel trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite cronica.

Metodi: Novanta pazienti con difetti singoli sono stati classificati in tre gruppi: OFD da solo, OFD con PRF, OFD con PRF + 1% ALN. Parametri clinici; l'indice di placca sito specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL) e il livello marginale gengivale (GML) sono stati registrati al basale prima dell'intervento chirurgico e 9 mesi dopo l'intervento. La percentuale di riduzione della profondità del difetto intra-osseo radiografico (IBD) è stata valutata al basale ea 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Presenza di IBD a 3 pareti profonda ≥3 mm (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto su una radiografia periapicale intraorale [IOPA]) insieme a una profondità di sondaggio interprossimale (PD) ≥5 mm dopo la terapia di fase I (detartrasi e levigatura radicolare [SRP]) nei denti asintomatici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti aggressivi con parodontite;
  • Condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale;
  • farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale;
  • Patologie ematologiche e conta piastrinica insufficiente (<200.000/mm3);
  • Gravidanza/allattamento;
  • Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma
  • Soggetti immunocompromessi.
  • Coloro che hanno un'igiene orale inaccettabile (indice di placca27 [PI] >1,5) dopo la rivalutazione della terapia di fase I.
  • Sono stati esclusi anche denti con interessamento della forcazione, denti non vitali, denti cariati indicati per restauri e mobilità di almeno II grado.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Scaling e levigatura radicolare (SRP) con debridement a lembo aperto (OFD) da solo per il trattamento del difetto parodontale
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto (OFD)
Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD)
Comparatore attivo: Gruppo 2
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) per il trattamento del difetto parodontale
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)
Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF) nel difetto osseo
Comparatore attivo: Gruppo 3
SRP con sbrigliamento a lembo aperto (OFD) con fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% Alendronato per il trattamento del difetto parodontale
Procedura: OFD con fibrina ricca di piastrine (PRF)+1% Alendronato
Profilassi orale seguita da debridement a lembo aperto (OFD) con posizionamento di fibrina ricca di piastrine (PRF) + 1% di alendronato nel difetto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della profondità del difetto (%)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
valutato in percentuale
Passare dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi
indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi
indice della placca
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
scala da 0-3
Passare dal basale a 9 mesi
livello marginale gengivale (mm)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi
misurato mm
Passare dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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