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Plättchenreiches Fibrin + 1 % Alendronat zur Behandlung chronischer Parodontitis

6. August 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin mit 1 % Alendronat zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die kombinierte Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) und 1 % Alendronat (ALN) mit offenem Lappendebridement (OFD) bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das als Reservoir für Wachstumsfaktoren und Zytokine fungiert, die die Schlüsselfaktoren für die Regeneration des Knochens und die Reifung des Weichgewebes sind. Alendronat (ALN), ein wirksames Mitglied der Bisphosphonatgruppe, fördert bekanntermaßen die Geweberegeneration, indem es die osteoklastische Knochenresorption hemmt und die Osteoblastogenese fördert. Ziel der vorliegenden Studie war es, die kombinierte Wirksamkeit von PRF und 1 % ALN mit offenem Lappendebridement (OFD) bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten.

Methoden: Neunzig Patienten mit einzelnen Defekten wurden in drei Gruppen eingeteilt: OFD allein, OFD mit PRF, OFD mit PRF + 1 % ALN. Klinische Parameter; Der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), die Sondierungstiefe (PD), das klinische Attachmentniveau (CAL) und das gingivale Randniveau (GML) wurden zu Studienbeginn vor der Operation und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die prozentuale radiologische Reduzierung der intraossären Defekttiefe (IBD) wurde zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein einer 3-wandigen IBD mit einer Tiefe von ≥3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Basis des Defekts auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme [IOPA]) zusammen mit einer interproximalen Sondierungstiefe (PD) von ≥5 mm nach Phase-I-Therapie (Skalierung und Wurzelglättung[SRP]) bei asymptomatischen Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aggressiver Parodontitis;
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse einer Parodontaltherapie beeinflussen;
  • Hämatologische Störungen und unzureichende Thrombozytenzahl (<200.000/mm3);
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Immungeschwächte Personen.
  • Diejenigen mit inakzeptabler Mundhygiene (Plaque-Index27 [PI] >1,5) nach Neubewertung der Phase-I-Therapie.
  • Zähne mit Furkationsbeteiligung, devitale Zähne, kariöse Zähne, die für Restaurationen indiziert waren und eine Beweglichkeit von mindestens Grad II hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Scaling and Root Planing (SRP) mit Open-Flap-Debridement (OFD) allein zur Behandlung parodontaler Defekte
Verfahren: Debridement mit offener Klappe (OFD)
Orale Prophylaxe mit anschließendem Open-Flap-Debridement (OFD)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Behandlung parodontaler Defekte
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF)
Orale Prophylaxe, gefolgt von Debridement mit offenem Lappen (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) in den Knochendefekt
Aktiver Komparator: Gruppe 3
SRP mit Open-Flap-Debridement (OFD) mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Alendronat zur Behandlung parodontaler Defekte
Verfahren: OFD mit plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Alendronat
Orale Prophylaxe, gefolgt von einem offenen Debridement (OFD) mit Platzierung von plättchenreichem Fibrin (PRF) + 1 % Alendronat in den Knochendefekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlertiefenreduzierung (%)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
prozentual bewertet
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Klinisches Attachmentlevel (mm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala von 0-3
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate
gingivales Randniveau (mm)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
gemessen in mm
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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