Bloedplaatjesrijk fibrine + 1% alendronaat bij de behandeling van chronische parodontitis
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine met 1% alendronaat voor de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, dat fungeert als reservoirs van groeifactoren en cytokines die de sleutelfactoren zijn voor de regeneratie van het bot en de rijping van het zachte weefsel. Van alendronaat (ALN), een krachtig lid van de bisfosfonaatgroep, is bekend dat het weefselregeneratie bevordert door osteoclastische botresorptie te remmen en osteoblastogenese te bevorderen. De huidige studie was opgezet om de gecombineerde werkzaamheid van PRF en 1% ALN met open flap debridement (OFD) te evalueren bij de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitispatiënten.
Methoden: Negentig patiënten met enkele defecten werden onderverdeeld in drie groepen: OFD alleen, OFD met PRF, OFD met PRF+1% ALN. Klinische parameters; plaatsspecifieke plaque-index (PI), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI), sonderingsdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL) en tandvleesrandniveau (GML) werden geregistreerd bij baseline vóór de operatie en 9 maanden na de operatie. Percentage radiografische dieptereductie van intra-botdefect (IBD) werd geëvalueerd bij baseline en na 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanwezigheid van 3-wandige IBD ≥ 3 mm diep (afstand tussen alveolaire top en basis van het defect op een intra-orale periapicale radiografie [IOPA]) samen met een interproximale sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm na fase I-therapie (schaalvergroting en rootplaning [SRP]) bij asymptomatische tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Agressieve parodontitispatiënten;
- Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden;
- medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden;
- Hematologische aandoeningen en onvoldoende aantal bloedplaatjes (<200.000/mm3);
- Zwangerschap/borstvoeding;
- Roken en tabaksgebruik in welke vorm dan ook
- Immuungecompromitteerde personen.
- Degenen met onaanvaardbare mondhygiëne (plaque-index27 [PI]> 1,5) na herevaluatie van fase I-therapie.
- Tanden met furcatie-aantasting, niet-vitale tanden, carieuze tanden geïndiceerd voor restauraties en mobiliteit van ten minste graad II werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Scaling en Root Planing (SRP) met alleen open flap debridement (OFD) voor de behandeling van parodontaal defect
|
Orale profylaxe gevolgd door open flap debridement (OFD)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) voor de behandeling van parodontaal defect
|
Orale profylaxe gevolgd door open flap debridement (OFD) met plaatsing van plaatjesrijk fibrine (PRF) in het botdefect
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
SRP met open flap debridement (OFD) met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) +1% alendronaat voor de behandeling van parodontaal defect
|
Orale profylaxe gevolgd door open flap debridement (OFD) met plaatjesrijk fibrine (PRF) +1% plaatsing van alendronaat in het botdefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
defect diepte reductie (%)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
procentueel beoordeeld
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tastdiepte (mm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
gemeten in mm
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
klinisch hechtingsniveau (mm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
gemeten in mm
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
gemodificeerde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
schaal van 0-3
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
schaal van 0-3
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
tandvlees randniveau (mm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
gemeten in mm
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .