富血小板纤维蛋白+1%阿仑膦酸盐治疗慢性牙周炎
2015年8月6日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
含 1% 阿仑膦酸盐的富血小板纤维蛋白治疗慢性牙周炎骨内缺损的疗效：一项随机对照临床试验
本研究旨在评估富含血小板纤维蛋白 (PRF) 和 1% 阿仑膦酸盐 (ALN) 联合开放翻瓣清创术 (OFD) 治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的联合疗效。
研究概览
详细说明
背景：富含血小板的纤维蛋白（PRF）是第二代浓缩血小板，作为生长因子和细胞因子的储库，是骨再生和软组织成熟的关键因素。 阿仑膦酸盐 (ALN) 是双膦酸盐组的有效成员，已知可通过抑制破骨细胞骨吸收和促进成骨细胞生成来促进组织再生。 本研究旨在评估 PRF 和 1% ALN 联合开放瓣清创术 (OFD) 治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的联合疗效。
方法：将90例单一缺陷患者分为三组：单独OFD、OFD合并PRF、OFD合并PRF+1% ALN。 临床参数；在术前基线和术后 9 个月记录特定部位菌斑指数 (PI)、改良沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL) 和牙龈边缘水平 (GML)。 在基线和 9 个月时评估放射照相骨内缺损深度减少 (IBD) 的百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 存在 3 壁 IBD ≥ 3 毫米深（牙槽嵴与缺损底部之间的距离在口内根尖片 [IOPA] 上）以及在 I 期治疗（缩放和无症状牙齿的根面平整 [SRP])。
排除标准：
- 侵袭性牙周炎患者；
- 已知会影响牙周状态的全身状况；
- 已知会影响牙周治疗结果的药物；
- 血液病和血小板计数不足（<200,000/mm3）；
- 怀孕/哺乳；
- 任何形式的吸烟和烟草使用
- 免疫功能低下的人。
- 重新评估 I 期治疗后口腔卫生不可接受（牙菌斑指数 27 [PI] >1.5）的患者。
- 有分叉受累的牙齿、死牙、需要修复的龋齿和至少 II 级的活动度也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
洁牙根面平整术（SRP）联合开瓣清创术（OFD）治疗牙周缺损
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口腔预防后进行开瓣清创术 (OFD)
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有源比较器：第 2 组
SRP 与开放瓣清创术 (OFD) 和富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 治疗牙周缺损
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口服预防，然后进行开放皮瓣清创术 (OFD)，将富血小板纤维蛋白 (PRF) 植入骨缺损处
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有源比较器：第 3 组
SRP with Open flap debridement (OFD) with Platelet rich fibrin (PRF)+1% Alendronate 用于治疗牙周缺损
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口服预防，然后用富含血小板的纤维蛋白 (PRF)+1% 阿仑膦酸盐进行开放皮瓣清创术 (OFD) 并将其植入骨缺损处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺陷深度减少（%）
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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以百分比评估
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从基线到 9 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度（mm）
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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以毫米为单位测量
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从基线到 9 个月的变化
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临床附着水平 (mm)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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以毫米为单位测量
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从基线到 9 个月的变化
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改良沟出血指数
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从 0-3 缩放
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从基线到 9 个月的变化
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菌斑指数
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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从 0-3 缩放
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从基线到 9 个月的变化
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龈缘水平 (mm)
大体时间：从基线到 9 个月的变化
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以毫米为单位测量
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从基线到 9 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月6日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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