Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенный тромбоцитами фибрин+1% алендронат в лечении хронического пародонтита

6 августа 2015 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Эффективность богатого тромбоцитами фибрина с 1% алендроната для лечения внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование предназначено для оценки комбинированной эффективности богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и 1% алендроната (ALN) с открытой санацией лоскута (OFD) при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения, действует как резервуар факторов роста и цитокинов, которые являются ключевыми факторами для регенерации кости и созревания мягких тканей. Известно, что алендронат (ALN), мощный член группы бисфосфонатов, способствует регенерации тканей путем ингибирования резорбции кости остеокластами и стимулирования остеобластогенеза. Настоящее исследование было разработано для оценки комбинированной эффективности PRF и 1% ALN с открытой санацией лоскута (OFD) при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом.

Методы: 90 пациентов с одиночными дефектами были разделены на три группы: только ОФД, ОФД с PRF, ОФД с PRF+1% ALN. Клинические параметры; Местно-специфический индекс зубного налета (PI), модифицированный индекс кровоточивости борозды (mSBI), глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL) и уровень края десны (GML) регистрировались в начале исследования до операции и через 9 месяцев после операции. Процентное рентгенографическое уменьшение глубины внутрикостного дефекта (IBD) оценивали исходно и через 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Наличие 3-стеночного ВЗК глубиной ≥3 мм (расстояние между альвеолярным гребнем и основанием дефекта на внутриротовой периапикальной рентгенограмме [IOPA]) вместе с глубиной интерпроксимального зондирования (PD) ≥5 мм после фазы I терапии (скейлинг и полировка корня [SRP]) в бессимптомных зубах.

Критерий исключения:

  • Пациенты с агрессивным пародонтитом;
  • Известно, что системные состояния влияют на состояние пародонта;
  • лекарства, которые, как известно, влияют на результаты пародонтологического лечения;
  • Гематологические нарушения и недостаточное количество тромбоцитов (<200 000/мм3);
  • Беременность/лактация;
  • Курение и употребление табака в любой форме
  • Иммунодефицитные лица.
  • Те, у кого неприемлемая гигиена полости рта (индекс зубного налета27 [PI]> 1,5) после повторной оценки терапии фазы I.
  • Также были исключены зубы с поражением фуркаций, нежизнеспособные зубы, кариозные зубы, показанные для реставрации, и подвижность не ниже II степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Масштабирование и полировка корня (SRP) с обработкой открытым лоскутом (OFD) отдельно для лечения пародонтального дефекта
Процедура: Санация открытым лоскутом (OFD)
Оральная профилактика с последующей хирургической обработкой лоскутом (OFD)
Активный компаратор: Группа 2
SRP с открытой санацией лоскута (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) для лечения пародонтального дефекта
Процедура: OFD с богатым тромбоцитами фибрином (PRF)
Оральная профилактика с последующей обработкой открытым лоскутом (OFD) с введением богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в костный дефект
Активный компаратор: Группа 3
SRP с открытой санацией лоскута (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) + 1% алендронат для лечения пародонтального дефекта
Процедура: OFD с богатым тромбоцитами фибрином (PRF)+1% алендронат
Оральная профилактика с последующей обработкой открытым лоскутом (OFD) с обогащенным тромбоцитами фибрином (PRF) + 1% введение алендроната в костный дефект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение глубины дефекта (%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
оценивается в процентах
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
измеряется в мм
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
уровень клинического прикрепления (мм)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
измеряется в мм
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
модифицированный индекс кровоточивости борозды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
шкала от 0 до 3
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
индекс зубного налета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
шкала от 0 до 3
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
крайний уровень десны (мм)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
измеряется в мм
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться