Vérlemezkékben gazdag fibrin+1% alendronát a krónikus fogágygyulladás kezelésében
Az 1%-os alendronátot tartalmazó vérlemezkékben gazdag fibrin hatékonysága a krónikus parodontitisz intracsonti defektusainak kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amely növekedési faktorok és citokinek tárolójaként működik, amelyek kulcstényezők a csont regenerációjában és a lágyszövetek érésében. Az alendronátról (ALN), amely a biszfoszfonátcsoport egyik erős tagja, ismert, hogy elősegíti a szövetek regenerálódását azáltal, hogy gátolja az oszteoklasztikus csontreszorpciót és elősegíti az oszteoblasztogenezist. A jelen vizsgálat célja a PRF és az 1%-os ALN kombinált hatékonyságának értékelése nyitott lebeny debridement (OFD) esetén a krónikus parodontitisben szenvedő betegek csonton belüli defektusainak kezelésében.
Módszerek: Kilencven egyedi defektussal rendelkező beteget három csoportba soroltunk: egyedül OFD, OFD PRF-vel, OFD PRF+1% ALN-vel. Klinikai paraméterek; a helyspecifikus plakk indexet (PI), a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD), a klinikai kötődési szintet (CAL) és a gingiva marginális szintet (GML) rögzítették a kiinduláskor a műtét előtt és 9 hónappal a műtét után. A százalékos radiográfiás intra-bony defektusmélység-csökkenést (IBD) a kiinduláskor és 9 hónap múlva értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 3-falú, ≥3 mm mély IBD jelenléte (az alveoláris taréj és a defektus alapja közötti távolság az intraorális periapikális röntgenfelvételen [IOPA]), valamint az interproximális szondázási mélység (PD) ≥5 mm az I. fázisú terápia után (skálázás és gyökérgyalulás [SRP]) tünetmentes fogakban.
Kizárási kritériumok:
- Agresszív parodontózisos betegek;
- Szisztémás állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot;
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia eredményeit;
- Hematológiai rendellenességek és elégtelen vérlemezkeszám (<200 000/mm3);
- Terhesség/laktáció;
- Dohányzás és dohányzás bármilyen formában
- Immunkompromittált személyek.
- Azok, akiknek a szájhigiéniája elfogadhatatlan (plakk index27 [PI] >1,5) az I. fázisú terápia újraértékelése után.
- A furkáció érintett fogakat, a nem vitális fogakat, a fogpótlásra javasolt szuvas fogakat és a legalább II. fokozatú mobilitást szintén kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Scaling and Root Planing (SRP) egyedül nyitott szárnyú debridementtel (OFD) a parodontális defektus kezelésére
|
Orális profilaxis, amelyet nyitott szárnyú debridement (OFD) követ
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) a parodontális defektus kezelésére
|
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) csontdefektusba történő behelyezésével
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
SRP nyitott lebeny debridementtel (OFD) vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) + 1% alendronát a parodontális defektus kezelésére
|
Orális profilaxis, majd nyitott lebeny debridement (OFD) vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) + 1% alendronát behelyezés a csontdefektusba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hibamélység csökkentés (%)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
százalékban értékelve
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázási mélység (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
mm-ben mérve
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
klinikai kötődési szint (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
mm-ben mérve
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
módosított sulcus vérzési index
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
0-3-ig terjedő skála
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
plakk index
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
0-3-ig terjedő skála
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
|
íny határszintje (mm)
Időkeret: Változás az alapértékről 9 hónapra
|
mm-ben mérve
|
Változás az alapértékről 9 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .