Blodplättsrikt fibrin + 1 % alendronat vid behandling av kronisk parodontit
Effekten av blodplättsrikt fibrin med 1 % alendronat för behandling av intrabony defekter vid kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett andra generationens trombocytkoncentrat, fungerar som reservoarer av tillväxtfaktorer och cytokiner som är nyckelfaktorerna för regenerering av benet och mognad av mjukvävnad. Alendronat (ALN), en potent medlem av bisfosfonatgruppen är känd för att främja vävnadsregenerering genom att hämma osteoklastisk benresorption och främja osteoblastogenes. Den föreliggande studien utformades för att utvärdera den kombinerade effekten av PRF och 1 % ALN med öppen flapsdebridering (OFD) vid behandling av intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit.
Metoder: Nittio patienter med enstaka defekter kategoriserades i tre grupper: OFD enbart, OFD med PRF, OFD med PRF+1% ALN. Kliniska parametrar; platsspecifikt plackindex (PI), modifierat sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL) och gingival marginalnivå (GML) registrerades vid baslinjen före operationen och 9 månader efter operationen. Den procentuella röntgenundersökningen av djupreduktion av bendefekter (IBD) utvärderades vid baslinjen och 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Förekomst av 3-väggs IBD ≥3 mm djup (avstånd mellan alveolär krön och basen av defekten på en intraoral periapikal röntgenbild [IOPA]) tillsammans med ett interproximalt sonderingsdjup (PD) ≥5 mm efter fas I-terapi (skalning och rotplaning[SRP]) i asymtomatiska tänder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aggressiv parodontit;
- Systemiska tillstånd som är kända för att påverka den periodontala statusen;
- läkemedel som är kända för att påverka resultatet av parodontal terapi;
- Hematologiska störningar och otillräckligt antal trombocyter (<200 000/mm3);
- Graviditet/amning;
- Rökning och tobaksanvändning i alla former
- Immunförsvagade individer.
- De som har oacceptabel munhygien (plackindex27 [PI] >1,5) efter omvärdering av fas I-terapi.
- Tänder med furkationsinblandning, icke-vitala tänder, kariösa tänder indikerade för restaureringar och rörlighet av minst grad II exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Skalning och rothyvling (SRP) med enbart Open flap debridement (OFD) för behandling av parodontala defekter
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD)
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
SRP med Open flap debridement (OFD) med plättrik fibrin (PRF) för behandling av parodontala defekter
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD) med plättrik fibrin (PRF) placering i bendefekten
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
SRP med Open flap debridement (OFD) med plättrik fibrin (PRF) + 1 % alendronat för behandling av parodontala defekter
|
Oral profylax följt av Open flap debridement (OFD) med plättrik fibrin (PRF) + 1 % alendronatplacering i bendefekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av defektdjup (%)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
bedöms i procent
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sonderingsdjup (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
mätt i mm
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
klinisk anknytningsnivå (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
mätt i mm
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
skala från 0-3
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
plackindex
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
skala från 0-3
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
|
gingival marginalnivå (mm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 9 månader
|
mätt i mm
|
Ändra från baslinje till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .