急性心不全患者における高 SpO2 酸素療法と低 SpO2 酸素療法の比較 (HiLo)
2018年11月5日 更新者：University of Alberta
このパイロット試験の主な目的は、急性心不全 (AHF) を示唆する症状で救急部門 (ED) を訪れた入院患者が、高 (SpO2 範囲 ≥96%) または低 ( SpO2 範囲 90 ～ 92%) の酸素飽和レベルにより、72 時間で N 末端プロ BNP (NT-proBNP) が大幅に減少します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、インフォームド コンセントの後、高酸素 (SpO2 範囲 ≥96%) または低酸素 (SpO2 範囲 90-92%) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHFでEDを受診する40歳以上
- 心不全の客観的所見 (BNP >400 pg/ml または肺うっ血を伴う胸部 X 線)
- 一次診断でHFとして入院する予定
- -EDに提示してから16時間以内に無作為化できなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- 家庭用酸素について
- 既知の高炭酸ガス障害 (PaCO2 >50 mmHg)
- 喘息
- 原発性肺高血圧症、
- 緊急の陽圧換気または挿管が必要な患者
- 10 L/min を超える酸素を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：高SpO2
高 SpO2 セットポイントアームでは、患者に鼻カニューレを配置し、手動で SpO2 範囲 ≥96% に滴定します。
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SpO2範囲≧96%
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ACTIVE_COMPARATOR：低 SpO2
低 SpO2 セットポイント アームでは、患者は鼻カニューレを配置され、手動で SpO2 範囲 90 ～ 92% に滴定されます。
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SpO2 範囲 90 ～ 92%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから72時間までのNT-proBNPの変化
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 72 時間までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した呼吸困難の変化
時間枠：72時間
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72時間
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ベースラインから72時間までのPatient Global Assessment Scale（PGA）を使用した全体的な症状の変化
時間枠：72時間
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72時間
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ベースラインから 72 時間までの最大呼気流量 (PEFR) の変化
時間枠：72時間
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72時間
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悪化する心不全 (WHF) イベントの数
時間枠：7日
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7日
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30日間の臨床イベント
時間枠：30日
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すべての原因による死亡、心不全の再入院、生存日数および退院日数
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30日
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これらの結果の組み合わせによる平均 z スコア: PGA、NT-proBNP、7 日間の WHF、30 日間の死亡率および再入院
時間枠：30日
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30日
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Hochberg エンドポイント (NT-proBNP と PGA の組み合わせ)
時間枠：72時間
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72時間
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利尿反応（最大72時間の体重減少と最大24時間の尿量）
時間枠：72時間
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果 - 人工呼吸器の必要性 (侵襲的および非侵襲的)
時間枠：7日
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CTCAE v4.0 によって評価された登録後の呼吸不全で人工呼吸器が必要な参加者の数
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。