Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj versus lav SpO2 iltterapi hos patienter med akut hjertesvigt (HiLo)

5. november 2018 opdateret af: University of Alberta
Det primære formål med dette pilotforsøg er at afgøre, om indlagte patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med symptomer, der tyder på akut hjertesvigt (AHF), og som modtager supplerende ilt justeret til enten et højt (SpO2-område ≥96%) eller lavt ( SpO2-område 90-92%) iltmætning, fører til større reduktion i N-terminal-proBNP (NT-proBNP) efter 72 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til enten et højt (SpO2-område ≥96%) eller lavt (SpO2-område 90-92%) oxygen efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >40 år, der præsenterer sig på ED med AHF
  • objektiv fund af HF (BNP >400 pg/ml eller røntgen af ​​thorax med lungeoverbelastning)
  • planlægger at indlægge med primær diagnose som HF
  • skal kunne randomiseres inden for 16 timer efter fremlæggelse for ED
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • på ilt i hjemmet
  • kendt tidligere hyperkapnisk svigt (PaCO2 >50 mmHg)
  • astma
  • primær pulmonal hypertension,
  • patienter, der har behov for akut overtryksventilation eller intubation
  • patienter på >10 l/min ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj SpO2
I armen med højt SpO2-setpunkt vil patienterne have en næsekanyle placeret og vil manuelt blive titreret til SpO2-område ≥96 %
Andet: Høj SpO2
SpO2-område ≥96 %
ACTIVE_COMPARATOR: Lav SpO2
I armen med lavt SpO2-setpunkt vil patienterne have en næsekanyle placeret og vil manuelt blive titreret til SpO2-området 90-92 %
Andet: Lav SpO2
SpO2-område 90-92 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i globale symptomer ved hjælp af Patient Global Assessment scale (PGA) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antal hændelser med forværring af hjertesvigt (WHF).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
30-dages kliniske begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed, HF-genindlæggelse, dage i live og ude af hospitalet
30 dage
Gennemsnitlig z-score fra kombinationen af ​​disse resultater: PGA, NT-proBNP, 7-dages WHF, 30-dages dødelighed og genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hochberg-endepunkt (kombination af NT-proBNP og PGA)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Diuretisk respons (vægttab op til 72 timer og urinvolumen op til 24 timer)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat - Behov for mekanisk ventilation (invasiv og ikke-invasiv
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med respirationssvigt efter tilmelding med behov for mekanisk ventilation som vurderet af CTCAE v4.0
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (SKØN)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Høj SpO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner