Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyslíková terapie s vysokým versus nízkým SpO2 u pacientů s akutním srdečním selháním (HiLo)

5. listopadu 2018 aktualizováno: University of Alberta
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda hospitalizovaní pacienti přicházející na pohotovostní oddělení (ED) se symptomy připomínajícími akutní srdeční selhání (AHF), kteří dostávají doplňkový kyslík upravený buď na vysokou (rozsah SpO2 ≥ 96 %), nebo nízkou ( SpO2 rozsah 90-92%) úroveň saturace kyslíkem vede k většímu snížení N-terminálního proBNP (NT-proBNP) po 72 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou po informovaném souhlasu randomizováni do skupiny s vysokým (rozsah SpO2 ≥ 96 %) nebo nízkým (rozsah SpO2 90-92 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >40 let s AHF na ED
  • objektivní nález SS (BNP >400 pg/ml nebo RTG hrudníku s plicní kongescí)
  • plánovat přijetí s primární diagnózou jako HF
  • musí být možné randomizovat do 16 hodin od příchodu na ED
  • poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • na domácím kyslíku
  • známé předchozí hyperkapnické selhání (PaCO2 >50 mmHg)
  • astma
  • primární plicní hypertenze,
  • pacientů, kteří vyžadují urgentní ventilaci pozitivním tlakem nebo intubaci
  • pacientů na > 10 l/min kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoké SpO2
V rameni s vysokou nastavenou hodnotou SpO2 budou mít pacienti umístěnou nosní kanylu a bude jim ručně titrována na rozsah SpO2 ≥96 %
Jiný: Vysoké SpO2
Rozsah SpO2 ≥96 %
ACTIVE_COMPARATOR: Nízké SpO2
V rameni s nízkou nastavenou hodnotou SpO2 budou mít pacienti umístěnou nosní kanylu a bude jim ručně titrována na rozsah SpO2 90–92 %
Jiný: Nízké SpO2
Rozsah SpO2 90-92 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna globálních příznaků pomocí škály PGA (Patient Global Assessment scale) z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna maximální exspirační průtokové rychlosti (PEFR) z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet příhod zhoršení srdečního selhání (WHF).
Časové okno: 7 dní
7 dní
30denní klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Všechny příčiny úmrtnosti, zpětné přijetí HF, dny života a mimo nemocnici
30 dní
Průměrné z-skóre z kombinace těchto výsledků: PGA, NT-proBNP, 7denní WHF, 30denní mortalita a rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hochberg endpoint (kombinace NT-proBNP a PGA)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Diuretická odpověď (úbytek hmotnosti až 72 hodin a objem moči až 24 hodin)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek – Potřeba mechanické ventilace (invazivní a neinvazivní).
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků s respiračním selháním po zařazení s potřebou mechanické ventilace podle CTCAE v4.0
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vysoké SpO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit