이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 심부전 환자의 높은 SpO2 대 낮은 SpO2 산소 요법 (HiLo)

2018년 11월 5일 업데이트: University of Alberta
이 파일럿 시험의 주요 목적은 급성 심부전(AHF)을 암시하는 증상으로 응급실(ED)에 내원하는 입원 환자가 높음(SpO2 범위 ≥96%) 또는 낮음( SpO2 범위 90-92%) 산소 포화도 수준, 72시간에 N-말단-proBNP(NT-proBNP)의 더 큰 감소로 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 정보에 입각한 동의 후 높은 산소(SpO2 범위 ≥96%) 또는 낮은 산소(SpO2 범위 90-92%)로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 AHF로 응급실에 제출
  • HF의 객관적인 발견(BNP >400 pg/ml 또는 폐울혈이 있는 흉부 X-레이)
  • HF로 일차 진단을 받아 입원할 계획
  • ED에 제시된 후 16시간 이내에 무작위로 추출될 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 가정용 산소
  • 이전에 알려진 고칼슘혈증 실패(PaCO2 >50 mmHg)
  • 천식
  • 원발성 폐 고혈압,
  • 긴급한 양압환기 또는 삽관이 필요한 환자
  • 10L/min 이상의 산소를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 SpO2
높은 SpO2 설정값 팔에서 환자는 비강 캐뉼라를 배치하고 SpO2 범위 ≥96%로 수동으로 적정합니다.
다른: 높은 SpO2
SpO2 범위 ≥96%
ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 SpO2
낮은 SpO2 설정점 팔에서 환자는 비강 캐뉼라를 배치하고 수동으로 SpO2 범위 90-92%로 적정합니다.
다른: 낮은 SpO2
SpO2 범위 90-92%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 72시간까지 NT-proBNP의 변화
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 72시간까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 호흡곤란의 변화
기간: 72시간
72시간
환자 종합 평가 척도(PGA)를 사용하여 기준선에서 72시간까지 전반적인 증상의 변화
기간: 72시간
72시간
기준선에서 72시간까지 최대 호기 유량(PEFR)의 변화
기간: 72시간
72시간
악화되는 심부전(WHF) 사건의 수
기간: 7 일
7 일
30일 임상 이벤트
기간: 30 일
모든 원인 사망, HF 재입원, 생존 및 퇴원 일수
30 일
다음 결과 조합의 평균 z-점수: PGA, NT-proBNP, 7일 WHF, 30일 사망률 및 재입원
기간: 30 일
30 일
Hochberg 엔드포인트(NT-proBNP와 PGA의 조합)
기간: 72시간
72시간
이뇨 반응(최대 72시간 체중 감소 및 최대 24시간 소변량)
기간: 72시간
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과 - 기계적 환기(침습적 및 비침습적) 필요
기간: 7 일
CTCAE v4.0에 의해 평가된 기계적 환기가 필요한 등록 후 호흡 부전이 있는 참가자 수
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

높은 SpO2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다