Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie i niskie SpO2 tlenoterapia u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (HiLo)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Alberta
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy pacjenci hospitalizowani zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami sugerującymi ostrą niewydolność serca (AHF), którzy otrzymują uzupełniający tlen dostosowany do wysokiego (zakres SpO2 ≥96%) lub niskiego ( SpO2 zakres 90-92%) poziom nasycenia tlenem, prowadzi do większej redukcji N-końcowego-proBNP (NT-proBNP) po 72 godzinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoki (zakres SpO2 ≥96%) lub niski (zakres SpO2 90-92%) tlenu po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital / Mazankowski Alberta Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >40 lat zgłaszający się na SOR z AHF
  • obiektywne stwierdzenie HF (BNP >400 pg/ml lub RTG klatki piersiowej z przekrwieniem płuc)
  • planuje przyjąć z rozpoznaniem pierwotnym jako HF
  • musi nadawać się do randomizacji w ciągu 16 godzin od zgłoszenia na SOR
  • wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • na domowym tlenie
  • znana wcześniejsza niewydolność hiperkapniczna (PaCO2 >50 mmHg)
  • astma
  • pierwotne nadciśnienie płucne,
  • pacjentów wymagających pilnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub intubacji
  • pacjentów na tlenie >10 l/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki poziom SpO2
W ramieniu z wysoką nastawą SpO2 pacjenci będą mieli umieszczoną kaniulę nosową i będą ręcznie miareczkowani do zakresu SpO2 ≥96%
Inny: Wysoki poziom SpO2
Zakres SpO2 ≥96%
ACTIVE_COMPARATOR: Niskie SpO2
W ramieniu z dolną nastawą SpO2 pacjenci będą mieli umieszczoną kaniulę nosową i będą ręcznie miareczkowani do zakresu SpO2 90-92%
Inny: Niskie SpO2
Zakres SpO2 90-92%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana duszności przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana ogólnych objawów przy użyciu skali globalnej oceny pacjenta (PGA) od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Liczba zdarzeń pogarszającej się niewydolności serca (WHF).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
30-dniowe zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ponowna hospitalizacja z powodu HF, dni życia i poza szpitalem
30 dni
Średni z-score z kombinacji tych wyników: PGA, NT-proBNP, 7-dniowa WHF, 30-dniowa śmiertelność i ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Punkt końcowy Hochberga (połączenie NT-proBNP i PGA)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Reakcja moczopędna (utrata masy ciała do 72 godzin i objętość moczu do 24 godzin)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — potrzeba wentylacji mechanicznej (inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową po włączeniu do badania z potrzebą wentylacji mechanicznej według oceny CTCAE v4.0
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Alberta Innovates Health Solutions
Heart and Stroke Foundation of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiLo-HF- 2 Pilot Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wysoki poziom SpO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj